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【藥品名稱】
通用名稱：血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物(光學(xué)法)
漢語(yǔ)拼音：XieXiBaoFenXiYiYongZhiKongWu(GuangXueFa)
【成份】
主要由人紅細(xì)胞、白細(xì)胞類似物、血小板類似物、保存液和防腐劑組成。
【適應(yīng)癥】
用于深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的五分類血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控，以監(jiān)控或評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的精密度。
【規(guī)格】
低值2mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；低值3mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；中值2mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；中值3mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；高值2mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；高值3mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；混合裝2mL/支:高×1中×1 低×1、高×2 中×2 低×2；混合裝3mL/支:高×1中×1 低×1、高×2 中×2 低×2。

質(zhì)控物的瓶?jī)?nèi)均勻性應(yīng)滿足表

的要求。

表

質(zhì)控物瓶?jī)?nèi)均勻性要求

參數(shù)

WBC

RBC

HGB

MCV

RDW-CV

HCT

PLT

低值

≤

3.0%

≤

1.5%

≤

1.5%

≤

0.5%

≤

1.5%

≤

1.5%

≤

10.0%

中值

≤

2.0%

≤

1.5%

≤

1.5%

≤

0.5%

≤

1.5%

≤

1.0%

≤

4.0%

高值

≤

2.0%

≤

1.5%

≤

1.5%

≤

0.5%

≤

1.5%

≤

1.0%

≤

4.0%

參數(shù)

MPV

Neu%

Lym%

Mon%

Eos%

Bas%

低值

≤

4.0%

±4.0

±3.0

±2.0

±1.5

±0.8

中值

≤

4.0%

±3.0

±2.0

±1.5

±0.8

高值

≤

4.0%

±3.0

±2.5

±2.0

±1.5

±0.8

注：白細(xì)胞分類百分比

Neu%

、

Lym%

、

Mon%

、

Eos%

、

Bas%

用絕對(duì)偏差表示，其他參數(shù)用

變異系數(shù)（

）表示。

2.3.2

瓶間均勻性

質(zhì)控物的瓶間均勻性應(yīng)滿足表

的要求。

表

質(zhì)控物瓶間均勻性要求

參數(shù)

WBC

RBC

HGB

MCV

RDW-CV

HCT

PLT

低

中

高值

≤

2.5%

≤

1.0%

≤

1.0%

≤

1.0%

≤

1.0%

≤

1.0%

≤

4.0%

參數(shù)

MPV

Neu%

Lym%

Mon%

Eos%

Bas%

低

中

高值

≤

4.0%

±6.0

±4.0

±3.0

±2.0

注：白細(xì)胞分類百分比

Neu%

、

Lym%

、

Mon%

、

Eos%

、

Bas%

用絕對(duì)偏差表示，其他參數(shù)用

變異系數(shù)（

）表示。

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