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2020年12月30號實施的《中國藥典》作為中國醫藥行業領域的又一座里程碑，打造行業標準水平的藥業技術性*，被稱作目前為止“嚴謹”的調整。在這次更新施行的《中國藥典》中，許多中藥材的相關內容都作出了調整，這也是醫藥研究行業關注的重中之重。

由于修改頗多，小睿為大家盤點了五大細節，跟著小睿一起來看看。

• 收載品種數量提高

適度增加藥典收載品種數量，新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，總數達到5911種。一~三部分別收載中藥2711種、化學藥2712種、生物制品153種。四部由于其性質涵蓋范圍較廣，修改較多：收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個、檢測方法及其他通則281個、指導原則42個；藥用輔料收載335種。與2015年版藥典5608種相比，2020版藥典收載品種增長5.5%，且隨著新品種疫苗和其他新藥物的上市，體現了我國醫藥自主創新研發所取得的成果。

• 拓展檢測技術應用

新藥典參考標準的經驗，拓展了檢測技術在藥品質量安全控制中的應用。全面提高準確性和專屬性，對于加強藥品質量安全監管能力具有重要作用。

• ·選用液質聯用法檢測中藥中的多種真菌毒素；
• 選用氣質聯用法鑒別農藥多殘留，進行定性；
• 高效液相色譜法(HPLC)在化學藥物中有關物質的測定中逐漸取代了薄層色譜法(TLC)，高效液相色譜法已用于抗毒素分子大小分布的檢測。

加強藥品安全性要求

結合各類藥品特性及質量，修訂了相關通用技術要求和具體文本內容，將我國藥品標準水平提高到一個新的水平。以下是小睿根據不同類別找出的重要部分。

中藥
要求有效控制有毒成分及外源性污染物對中藥安全性產生的影響：

• 加強對中藥材（飲片）的控制：33種禁用農藥不得檢出。
• 加強對中藥材（飲片）真菌毒素的控制：在控制基礎上，增加了對人體有害的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制。
• 完善了《中藥有害殘留物*制定指導原則》：指導合理制定中藥材（飲片）重金屬、農殘、真菌毒素等有害物質限度標準。

化學藥
加強藥品雜質控制，進一步完善雜質和有關物質的分析方法：

• 新增修訂了150個品種的檢驗項目和有關物質的*
• 明確90多種雜質結構及相關信息，重點加強涉及安全控制項目的高風險制劑要求
• 修訂并規范了相關品種的無菌和微生物限度要求。

生物制品
進一步完善生物制品全過程質量控制的要求，加快新品種疫苗和其他新藥物的收載：

• 加強了對病毒安全性控制，原料血漿增訂病毒核酸標志物檢測，增訂生物制品病毒安全控制通則。
• 新增氫氧化鋁佐劑質量控制通則，提升了疫苗佐劑質量。
• 明確了原液合批、防腐劑及抗生素使用的相關原則；增訂重組生物技術產品相關蛋白雜質的控制和限度。

全過程體系

進一步強化對藥品研發、生產、檢驗、運輸、包裝、儲存等相關指導原則的制定，逐步建立全過程質量控制體系。為了盡可能消除對藥品質量的影響，完善了滅菌工藝驗證、環境試驗等相關技術要求，修訂了非無菌藥品微生物限度標準、潔凈制藥實驗室微生物監測與控制指導原則、無菌檢驗隔離系統驗證指導原則、制藥微生物實驗室質量管理指導原則

協調指導作用，化影響

在檢測項目和設定*方面，既要考慮保證藥品安全的底線，又要充分重視臨床藥品的可及性，進一步加強藥典在藥品質量控制中的指導作用。隨著《中國藥典》規范性的加強，藥典的各部之間更加協調統一。不難看出，藥典機構間的交流與合作，促進了與藥典的協調統一，《中國藥典》的影響力隨之擴大。