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生物工藝知識就是力量
技術外包是一種獲得深入的生物工藝技術的有效途徑，但對于外部資源的依賴可能限制企業內部的知識提升。是否存在一種兩全其美的途徑呢？
作者：Nick Hutchinson、Floris De Smet、Miriam Monge
開發出zui且有效的生物工藝，可以提高企業的生物制劑產能、降低其商品成本，從而增強競爭力。不幸的是，知易行難。真正地理解生物工藝并對其進行優化需要的技術能力。在企業內部發展這些能力成本較高，通常只有實力雄厚、資金充足的生物制藥公司才會選擇這么做。另一種方式是將生產外包，充分利用合同生產商的專業技能。但這種方式的外包可能會限制企業內部的能力提升，導致依賴于外部生產合作伙伴，這在所有企業看來都不是一種理想的狀況。
人才爭奪戰
不久前，開發生物制藥生產工藝主要側重于工藝開發的速度，以使新的生物制品盡可能快速地進入臨床。進入臨床速度的重要性至今仍未降低，但如今企業也意識到一個經良好開發和高度優化的工藝所帶來的效益，這個工藝是盡可能的，并且不影響產品質量。生物工藝效率越高，則能帶來越低的商品成本。由于該行業處于競爭日益激烈的環境中，故這一點是非常關鍵的。越來越多的生物類似藥登陸市場，憑借遠低于原研藥的研發成本，它們以較低的價格奪走了一定的*。持有創新藥的企業需要盡可能降低其生產成本，以減小來自低價格生物仿制藥競爭的影響。
提高生物工藝效率的主要途徑之一是應用新技術，如過程分析技術能有效地提高生物工藝的性能。但應用新技術絕非易事。生物制藥領域出現了越來越多新穎、復雜的工具和技術，但具備這些技能和知識的工程師卻是有限的。客觀地說，由于行業的快速擴張以及對于具備科學與工程技能的雇員的依賴，生物工藝企業正忙于一場“人才爭奪戰”。行業調查凸顯出管理者正在經歷填補職位空缺方面的困難。這個問題在《The Medicine Maker》的6月份發行版中已進行了討論。這個問題可能還得持續一段時間，特別是在中學和大學學習理工科專業的學生似乎較為缺乏的情況下。
有強大的生物制藥研發產品線的大型生物制藥企業更有可能擁有內部資源，組建較大的能夠應用先進開發和生產技術的交叉功能團隊。那么小型企業如何呢？這些企業可能只能在其能力范圍內進行有限的投資，然而我們也注意到，如今許多新藥是這些小型企業開發出來的(3)。
內包VS外包
如前文所述，通過外包，企業無需進行內部投入即可獲得生物工藝人才。由于合同開發與生產組織(CDMO)擁有現成的生產資產，小公司常與CDMO合作以便快速進入臨床(4)。CDMO必須加大對工藝研究的投入以保持競爭力，常常能快速地實施新的加工技術。由于CDMO與許多客戶合作，他們趨向于擁有新技術、新項目類型和生物工藝開發的各種豐富的經驗。
但外包也有其缺點。合同生產商提供的生物加工能力可能永遠也無法進行內部化。當把工藝創新的責任轉移至一家CDMO時，存在這樣一種危險，即外包由一種選擇變成了必須(5)。日益依賴于CDMO合作伙伴的生物制藥企業在其進行商業條款談判時，一定會處于艱難的位置。
在某些情況下，管理者作出委托合同生產服務的決策，且決定在企業內部進行生產，這能達到好的效果。但是對于其他企業而言，保留將來某一天進行內部生產活動的選擇是有真實價值的。
在內部開發與外包之間找到一個折中點也是可能實現的，通過引入專業技能和工藝知識，在企業內部進行工藝開發活動。這里的意思是指由第三方對生物工藝開發、工藝放大、實施及任何監管問題提出建議。這種合作方式的zui大好處之一就是企業可以吸收相關知識，增強內部生物制藥生產能力。許多開發活動可以從這種方式中受益：例如，工藝建模、細胞系開發、細胞庫建立/測試、分析方法開發、高通量上游/下游工藝開發和過程分析技術。能否真的實現取決于企業和其選擇的合作伙伴。
合作的關鍵
*，在任何內包合作中，為獲得*的效益，戰略性和前瞻性的方法是*的。但實際上通常需要應用更加特別的方法。在此我們提供幾點建議。
管理者開發其合作計劃的理想時間是在藥品開發的早期階段。應采用差距分析識別出需要的、目前企業內部暫且缺乏的知識。當尋找內包合作伙伴時，我們建議不僅要看他們的專業技能，還應關注其跨地理位置工作的能力。一旦選定合作伙伴，就應確定期望、項目目標、交付成果、里程碑和時間節點。同樣重要的是要記住盡管使用外部專家意味著您不必招聘額外的全職員工，但您需要分配內部資源來管理這種關系。
一旦您已建立實質性的合作關系，您就需要考慮企業組織如何吸收產生的知識。對于大部分企業而言，選擇這種類型的外包方式，其zui終目標是發展新的能力和專業技能。為獲得項目成果，一個知識管理系統是必須的。這決不只是簡單的報告存檔；必須識別出關鍵知識點，以及用于組織內部傳播這些知識點的有效方法。將內部研討會等信息傳播方法與“經驗教訓”討論活動等更多正式方法相結合是一種良好的途徑。外部專家也能提供有關高契合度培訓計劃的建議。實際上，我們建議該計劃能成為工藝開發和新技術實施戰略的一個基礎。
知識就是力量——獲得重要的工藝開發專業技術能幫助小型生物制藥生產商與大型企業競爭。
作者介紹：
Nick Hutchinso是技術內容市場，Floris De Smet是工藝開發咨詢團隊北美區，Miriam Monge是工藝開發咨詢團隊總監。三位作者均為Sartorius Stedim Biotech 德國公司成員。
參考文獻：
1. E Langer, BioProcess International, “Hiring and Staffing in Biopharmaceutical Manufacturing: Five-Year Trends Indicate Difficulty in Filling Positions”, (2016). Available at: http://bit.ly/1p2aYGz. Accessed August, 26, 2016.
2. K O’Driscoll, “Train and Retain”, The Medicine Maker, 20 (2016). Available at: http://bit.ly/2b37C2m
3. B Speder, “Making Small Biotech Work”, The Medicine Maker, 18 (2016). Available at: http://bit.ly/2c0YwUA.
4. N Walker, Contract Pharma, “Single-Use Technology Integral to Advancing Biomanufacturing”, (2016). Available at: http://bit.ly/2bLeUIy. Accessed August, 26, 2016.
5. CM Christensen, “Principles of disruptive innovation”. Presented at The Liverpool Summit – Transforming the Future; October 1-2, 2008; Liverpool, UK.