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QbD理念在現代生物制藥開發過程中的應用與挑戰
閱讀：761 發布時間：2017-5-18
伴隨著生物制藥行業越來越激烈的競爭，各大生物制藥企業為了降低生產成本、提高藥品質量，紛紛利用QbD方法進行藥物的工藝開發。
FDA核查官員強調，在藥品開發早期明確制造工藝的設計，以支持后期工藝驗證研究，具有十分重要的意義。檢查員們發現，在批準前檢查中許多缺陷來自于不充分的前期工藝驗證工作。探討多個變量如何影響制造工藝的穩健性，使用這樣的風險管理模型（MVDA），才是的工藝驗證計劃。同時，FDA表示早期工藝驗證研究必須足夠穩健，從而支持商業化生產。
本次網絡研討會將為那些希望利用QbD理念進行藥物工藝開發的生物制藥企業提供實用性建議。研討會將介紹工藝開發中可以使用的QbD相關工具和技術，并說明如何應用它們進行工藝開發。
主要學習目標
1.為何越來越多的企業在藥品開發中選擇應用QbD工具？
2.如何應用QbD工具來降低新藥開發中的風險？
3.如何從繁雜工藝數據中來獲得可靠的工藝知識及經驗？
4.在商業化生產中，如何能監測錯誤并預防錯誤批次的產生？
本期課題講師
王延濤，分子病毒學碩士，中級工程師，賽多利斯中國資深上游應用專家，在生物制藥領域擁有超過10年工作經驗，與多個制藥企業攜手成功合作完成單克隆抗體及重組蛋白藥物的開發與申報；精通單克隆抗體及重組蛋白類藥物研發，如克隆篩選平臺建立、特異性培養基優化開發、工藝開發/優化/驗證和項目申報等。同時，在制藥工藝的產品應用優化、一次性系統設計與驗證方案、制藥工藝與法規等方面具有深厚造詣。
本期課題時間
2017年6月13日 下午2點-3點 立即報名
2017年6月16日 下午2點-3點 立即報名
*本期網絡講堂提供兩個上課時間供您挑選，助您學習工作兩不誤
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網絡講堂：
賽多利斯市場部
肖女士
：
: serena.xiao@sartorius.com
關于賽多利斯斯泰帝
賽多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是的生物制藥行業設備和服務的供應商，為生物制藥的開發與生產提供安全、及時、經濟的一體化解決方案。作為完整解決方案的供應商， 賽多利斯斯泰帝提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產品組合。公司致力于推廣一次性使用技術和增值服務，滿足生物制藥行業快速發展的技術需求。公司總部位于法國歐巴涅，在巴黎的歐洲交易所上市；因其位于歐洲、北美和亞洲的生產與研發中心以及遍布的銷售網絡而享譽世界。
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021.68782332
：info.cn@sartorius.com
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