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FT培訓課程
——來參加賽多利斯除菌過濾工藝培訓吧!
在非zui終滅菌的無菌藥品的工藝過程中，除菌過濾工藝是至關重要的步驟，這其中也涉及到不同過濾器的使用，過濾器的選擇、工藝的可放大性、安全性和經(jīng)濟性環(huán)環(huán)相扣。賽多利斯是如何協(xié)助客戶實現(xiàn)相關法律法規(guī)與生產(chǎn)工藝的有機結合，怎樣確保過濾工藝安全性的呢？本次賽多利斯學院邀請到技術專家和法務專家與您共同探討過濾技術中的精髓，助您實現(xiàn)過濾工藝中風險控制和過程控制的雙贏。
l 過濾工藝的優(yōu)化和放大
l 完整性測試原理和方法
l 解讀液體無菌過濾PDA No.26技術報告
l 風險評估和工藝驗證
l 過濾器選型及完整性相關試驗操作
l 過濾器相關案例分析
講師簡介：
Boecking Christian，賽多利斯亞太區(qū)驗證服務項目， Marburg大學人類生物學博士，Gießen-Friedberg應用技術大學生物制藥碩士。在制藥工藝的項目開發(fā)、法規(guī)要求和風險評估方面擁有豐富經(jīng)驗。特別專長于過濾器的驗證和合規(guī)。主導參與了制藥企業(yè)幾百個無菌工藝的驗證項目。
潘俊華 賽多利斯下游過濾與純化技術產(chǎn)品應用專家，有近10年抗體和重組蛋白純化工藝研發(fā)及生產(chǎn)放大的豐富經(jīng)驗，熟悉國內外純化技術發(fā)展趨勢，精通單抗、疫苗、重組蛋白等下游純化工藝開發(fā)和優(yōu)化，近年來專注超濾、微濾、除病毒、膜層析等技術在生物制藥下游工藝中的應用。
課程內容簡介：
| *天 | |
| 主題 | 時間 |
| 公司和課程簡介 | 0900-1200 |
| 過濾工藝優(yōu)化和放大 | |
| 完整性測試原理 | |
| 過濾器使用前滅菌后的完整性測試 | |
| 午飯 /應用中心開放參觀 | 1200-1300 |
| 溯源過濾器的驗證-從PDA技術報告No.26到過濾器的常規(guī)驗證 | 1300-1700 |
| 實驗設計 | |
| 分組實驗A：完整性測試|Zero-T 過濾器選型實驗 | |
| 分組實驗B：完整性測試|Zero-T 過濾器選型實驗 | |
| 第二天 | |
| 試驗結果分析和討論 | 0900-1200 |
| 制藥工業(yè)的風險評估和賽多利斯的工藝驗證 | |
| 過濾器相關產(chǎn)品案例分析 | |
| 課程競賽考核： | |
| 午飯 /應用中心開放參觀 | 1200-1300 |
報名信息
為了保證課程質量，本次課程招生數(shù)目限制為8-16人。
課程報名鏈接：http://survey.sartorius.com.cn/jq/7007526.aspx
掃一掃，亦可報名
課程費用：4000元/人
費用包含培訓證書、培訓材料、培訓課程中用到的實驗消耗品及午餐。
更多培訓詳情，請咨詢：
賽多利斯培訓部 董女士
: wenjuan.dong@sartorius-stedim.com