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“制藥企業質量認證培訓巡回講座”紀要
伴隨國內制藥企業日趨化，制藥企業面臨著如何深入準確掌握各項質量管理規范的難題。就此，賽多利斯公司曾先后在國內舉辦了相關質量管理知識講座，受到了中國用戶的熱烈歡迎。
2008年4月，制藥行業的重要規范GAMP（藥品自動化生產質量管理規范）有了新的改版，為繼續幫助廣大用戶深入了解相關組織制定的制藥企業質量管理規范，僅僅在新規則發布半年內，賽多利斯于2008年10月分別在上海、北京、廣州、西安、天津五地舉辦了“制藥企業質量認證培訓巡回講座”。賽多利斯特邀德國GAMP編委、制藥協會成員Hartmut Hensel教授、德國賽多利斯資深認證專家Klaus Thornagel和J?rg Barankewitz分別為用戶介紹第五版GAMP規則、系統集成設備認證周期/理念、稱量和過程系統的認證以及安全稱量室等內容，并為用戶與專家創造一個直接交流的機會。
首先由Hensel教授為大家重點講述了GAMP 5與以前版本的差異、如何提高認證效率，降低認證工作量等內容。他介紹了GAMP 5的主要理念，包括設備壽命周期包括哪些階段、不同的計算機化的系統如何分類、如何充分利用供應商參與以降低被監管公司的工作量和成本等。Hensel教授還例舉了很多實際的案例，幫助大家在今后的認證工作中更好、更快地完成任務。
而Klaus Thornagel以及J?rg Barankewitz的演講更調動了與會者參與的積極性，讓與會者印象深刻地體會到稱重在日常工作中的重要性和良好稱重實踐是如何實現的。他提出了完成良好稱重實踐的十個步驟，并且針對制藥行業的應用，為大家提供了關于測量設備校正間隔和測量結果記錄要點的建議。J?rg Barankewitz還在現場為大家演示了各種干擾和不正確的操作對稱量結果的影響，讓大家更直觀地了解到什么是稱量時能做或者不能做的行為。
zui后，賽多利斯的服務專家朱曉東還為大家介紹了賽多利斯可以為用戶提供的認證服務，針對制藥行業要求的3Q認證，用戶們清晰地了解了賽多利斯作為供應商的能在認證過程中幫助大家的方面。
該講座吸引了近300位來自制藥行業的專業人士。會后，Hensel教授還為與會者簽發了GAMP 5的培訓證書。參會者對這次講座都普遍感到受益匪淺。不僅對質量管理理念有了充分的理解，對實際工作也有了很大幫助。大家都感到賽多利斯不僅是制藥行業的供應商，更是大家值得信賴的合作伙伴。
賽多利斯科學儀器（北京）有限公司市場部
