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精彩回顧｜藥品質量安全巡講在京圓滿落幕
2024年6月19日，“健康未來來，‘質’尚‘簡’行-藥品質量安全巡講”在北京成功舉辦。
本次會議聚焦于藥品質量分析及控制的合規性，匯聚了藥品監管領域和藥品生產企業質量管理的兩百余位專家和同仁，大家針對藥品質量控制方面的法規要求、應用案例、解決方案等話題展開了廣泛而深入的探討。
賽多利斯實驗室產品與服務中國區市場運營總監高野女士為本次會議致辭，表示愿為廣大制藥同仁搭建互動交流平臺，共享業內新法規、新技術、新趨勢等前沿信息。
來自藥品監管、計量和行業專家的分享
國家藥品資深檢查員劉老師為大家帶來了《藥品核查檢查中的數據可靠性》的主題分享，深入探討了藥品檢查中數據完整性的重要性，以及藥品核查檢查數據管理中的核查要點和關注點，還通過常見問題和實際案例的分析，幫助大家了解如何確保數據的準確性和可靠性。
藥檢所專家江老師解讀了9205藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則的修訂內容，列出了2025版藥典中微生物相關內容的主要變化和不同標準相關內容的比較，并針對日常檢測中的常見問題和案例提出了具體的改進建議和方法，以提高潔凈室及相關設備的監測和控制水平。
原諾和諾德（中國）制藥有限公司 QC區域微生物專家杜紅梅老師為大家講述了《風險評估在無菌檢查中的應用》，分享了ICH Q9風險評估的概念及其在實驗室中的應用，從構想到可視化風險評估系統的建立，確保產品生命周期內的風險得到有效控制。基于此理念，制定合理的預防和改進措施，確保高質量的產品快速提供給患者。
移液設備的精度控制是確保實驗室操作準確性和可靠性的關鍵因素。來自中國計量科學研究院的王博士帶來報告《移液設備準確度控制方法和相關國內外標準介紹》，內容涵蓋了理論背景、方法介紹和標準規范等等，強調了定期校準和維護移液設備的重要性。
來自賽多利斯的多位技術專家也針對合規性介紹了各種實驗室技術與方法
賽多利斯稱重技術專家段聰女士分享了《中外藥典對實驗室稱重的要求》，重點解讀了2025版中國藥典即將新增的關于天平稱量的要求，并對比了中國、美國和歐洲藥典中關于天平稱重部分的異同，強調了天平性能要求對天平選型有著很重要的意義。
賽多利斯純水技術專家陳卓先生分享了《QC實驗室用水風險管理》，解讀了2020版中國藥典制藥用水的規范，以及2025版藥典公示稿中對制藥用水的最新要求。他還總結了良好實驗室純水管理方法，并強調純水的儲存是質量的核心，袋式水箱技術有效解決了純水儲存過程中的污染問題。
賽多利斯微生物檢測技術專家張瑋女士分享了《藥品生產潔凈區浮游菌連續采樣解決方案》，介紹了潔凈區環境監測法規要求，強調了潔凈區內浮游菌的控制措施和重要性，通過對浮游菌連續監測方法的探討和研究，驗證了凝膠膜過濾法在連續采樣中的優異性能，滿足藥品生產潔凈區的監測需求。
賽多利斯技術專家還為大家帶來了快速檢測的新方法
賽多利斯資深稱重技術專家袁欣先生分享了《基于熱失重法的藥品水分快速分析》，介紹了制藥行業測量水分含量的重要性和快速水分儀的主要特點，同時還為快速水分儀的合規性提供了驗證依據。
賽多利斯生物分析應用科學家劉成先生帶來《基于分子互作的藥物研發與質控分析》的話題，分享了藥物表征的分析要點，Octet分子互作系統的特點和功能，以及在藥物研發和質控中的應用案例。
健康未來，“質”尚“簡”行，感謝各位專家的精彩分享和廣大同仁的積極參與。未來，賽多利斯將繼續致力于推動藥品質量和安全的提升，為行業發展貢獻一份力量。期待下一次的精彩相聚。