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Connect Upstream: 質量源于設計（Quality by Design，QbD）
閱讀：1420 發布時間：2016-10-25
質量源于設計（Quality by Design，QbD）這一理念首先出現在人用藥品注冊技術規定協調會議（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）發布的Q8中，其定義為“在可靠的科學和質量風險管理基礎之上的，預先定義好目標并強調對產品與工藝的理解及工藝控制的一個系統的研發方法”。ICH Q8指出，質量不是通過檢驗注入到產品中，而是通過設計賦予的。要獲得良好的設計，必須增加對產品的認知和對生產的全過程控制。
賽多利斯發酵技術市場和產品管理副總裁Chris Fenge指出“在生物工藝開發過程中如何經濟有效的實施QbD已經成為當今生物制藥行業zui大的挑戰之一”。QbD的核心概況起來就是將產品特性與臨床表現起來，其中包括質量風險管理、設計空間、和過程分析技術等。在單克隆抗體生產的上游工藝開發過程中通過實施QbD，合理優化試驗方案，zui終使產品開發的風險降低到zui小，提高產品開發的效率。
確定生物工藝的設計空間是一項復雜和耗時的工作，用來尋找設計空間的小型生物反應器模型所提供的數據必須能夠預測將來大規模的生產級別的生物反應器，ambr® 250全自動化12或24通道微型生物反應器平臺，通過與中試和生產級別生物反應器BIOSTAT STR®一致的幾何相似性以及相同的經典設計，從而保證了工藝開發和工藝優化進行。同時通過整合了化學計量學工具包（DoE，MVDA）的MFCS 數據收集和管理平臺，保證了數據的一致性和可追溯性，極大的簡化了實施QbD的策略。
整合ambr® 250，BIOSTAT STR® ，MFCS, DoE 和MVDA所有這些工具和技術，可以幫助您快速有效的開展大量的QbD研究，從而找到適合您的生物制藥上游工藝。
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