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玉環(huán)智拓儀器科技有限公司
主營產(chǎn)品： 倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),冷庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) |
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2013-8-24 閱讀(900)
目前全國有藥品批發(fā) 企業(yè) 1.3萬家,藥品零售企業(yè)42萬家。“批發(fā)企業(yè)數(shù)量太多/規(guī)模偏小,這個(gè)問題十分突出。可以說這是導(dǎo)致藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域包括使用環(huán)節(jié)亂象或者是一些不規(guī)范行為的重要根源。”國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶表示。溫度記錄儀、冷藏車溫度記錄儀、藥廠溫度記錄儀、倉庫溫濕度記錄儀、數(shù)顯溫濕度表、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室溫度記錄儀、無塵車間溫濕度記錄儀、短信報(bào)警溫濕度記錄儀。
廣州中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院副教授饒遠(yuǎn)立認(rèn)為,從目前冷鏈管理的“斷鏈”情況來看,容易出問題的環(huán)節(jié)常常在藥品承運(yùn)商上,特別是條件不足地區(qū)的終端運(yùn)輸企業(yè)。
新GSP實(shí)施對企業(yè)來說大幅度提高了經(jīng)營成本,能否真正杜絕“斷鏈”?盡管從理論上和技術(shù)上來看不存在問題,但企業(yè)對利益zui大化的追求以及監(jiān)管缺位可能造成隱憂。江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)管局副局長鄒曉坦言,“具體而言,儲運(yùn)‘冷鏈’的有效運(yùn)行,無論是設(shè)備投入,還是運(yùn)行管理,都需要在正常的經(jīng)營成本上追加投入,而這個(gè)投入與‘冷鏈’所經(jīng)營藥品在效益上并非成正比,即便成正比,為了效益的zui大化,或設(shè)備投入不足,或有設(shè)備不正常運(yùn)行的情況時(shí)有發(fā)生。除了監(jiān)管人員的主觀能動(dòng)性外,目前困擾執(zhí)法人員的是,現(xiàn)有法律 法規(guī) 對擅自‘斷鏈’、降低標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行‘冷鏈’的處罰太輕,不足以震懾。在利益與違法成本的比較面前,企業(yè)自會趨利避法。”而智拓儀器自主研發(fā)的的i100系列溫度記錄儀，具有數(shù)據(jù)不可串改，序列號*，可以追蹤溯源。
“新版GSP要求企業(yè)必須在ERP、WMS等信息系統(tǒng)方面進(jìn)行升級或增購,整改投資費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出眾多中小型醫(yī)藥公司的經(jīng)濟(jì)承受能力,并且存在相關(guān)專業(yè)人才匱乏、物流信息系統(tǒng)不完善而造成的商業(yè)機(jī)密泄露等問題。”張磊強(qiáng)調(diào)說,我國醫(yī)藥公司目前普遍采取的小批量、多批次的發(fā)運(yùn)方式,很難實(shí)現(xiàn)冷藏品的規(guī)模集運(yùn)。當(dāng)前,除了一些醫(yī)藥公司自己配有少量冷藏車、冷藏包外,我國80%的冷藏藥品從供應(yīng)商到末端或外埠運(yùn)輸工作由社會物流企業(yè)完成,這些運(yùn)輸商缺乏有效的冷鏈運(yùn)輸條件,并且合作伙伴對GSP的理解和執(zhí)行無法與醫(yī)藥公司比擬,很難落實(shí)全程監(jiān)控。
“國內(nèi)缺乏強(qiáng)制性的冷藏品運(yùn)輸法規(guī)和地方冷藏品集運(yùn)中心,大量冷藏藥品在中轉(zhuǎn)過程、末端運(yùn)輸和使用環(huán)節(jié)發(fā)生‘斷鏈’,對生物制品的質(zhì)量穩(wěn)定構(gòu)成嚴(yán)重影響。新版GSP沒有明確相關(guān)冷藏設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證方法和標(biāo)準(zhǔn),也未明確社會物流企業(yè)能否承接冷藏藥品的運(yùn)輸任務(wù),需要進(jìn)一步制定相關(guān)實(shí)施細(xì)則和標(biāo)準(zhǔn)。”張磊如是建議。
標(biāo)準(zhǔn)缺失是zui大硬傷
近年來,地方政府出臺了一些地方性規(guī)范。例如,2008年10月,浙江省《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》（DB33/T713-2008）出臺;2009年10月,蘇、浙、滬共同簽署了《長三角地區(qū)推進(jìn)醫(yī)藥物流標(biāo)準(zhǔn)化工作合作備忘錄》;2010年4月,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》。這些地方標(biāo)準(zhǔn)為國家出臺全國性規(guī)范提供了有益借鑒。
2012年底,《冷鏈物流分類與基本要求》（GB/T28577-2012）、《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（GB/T28842-2012）兩項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)相繼出臺。此次新GSP在質(zhì)量監(jiān)管理念上也有了新突破,要求企業(yè)保證所經(jīng)營藥品的安全可靠性,包括流通過程中藥品質(zhì)量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效等。上述舉措標(biāo)志著國家進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營準(zhǔn)入門檻,遏制低水平重復(fù)現(xiàn)象,加快行業(yè)調(diào)整,提升市場集中度。
在冷鏈管理監(jiān)控當(dāng)中,注重信息化的及時(shí)傳遞及監(jiān)管是業(yè)內(nèi)普遍心聲。湖南中百聯(lián)盟醫(yī)藥有限公司執(zhí)行總潘斌認(rèn)為,監(jiān)管部門要制度化地對經(jīng)營企業(yè)及市場進(jìn)行檢查,力保此類品種的營運(yùn)專業(yè)化、規(guī)范化。而對于達(dá)不到認(rèn)證的企業(yè),要堅(jiān)決淘汰,減少市場無序競爭。同時(shí),要兼顧保證企業(yè)的合理利潤空間,讓企業(yè)有充分積極性,就能在一定程度上解決冷鏈藥品儲存、運(yùn)輸“斷鏈”現(xiàn)象,同時(shí),也能減少或杜絕血液制品、疫苗質(zhì)量事故的發(fā)生。
然而,冷藏、冷凍藥品的冷鏈管理在國內(nèi)尚不完善。張磊坦言,有些國家對冷鏈物流行業(yè)制定了相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),并有專門機(jī)構(gòu)管理,將冷藏品的全程冷藏運(yùn)輸、配送業(yè)務(wù)外包給專業(yè)的物流企業(yè),已經(jīng)成為一種普遍選擇。但我國直至2013年還沒有一部國家藥品冷鏈律例或操作規(guī)范，各省在醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)上的扶植與執(zhí)行進(jìn)度大不相同,標(biāo)準(zhǔn)缺失是我國醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)zui大的硬傷。
