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什么是審計追蹤?為什么儀器要加上審計追蹤這一項呢

閱讀:7967發布時間:2021-4-29

什么是審計追蹤?為什么儀器要加上審計追蹤這一項呢
元數據(Metadata)的過程中,提到了審計追蹤就是一種元數據,這段定義的第一行,也一
脈相承,闡述了審計追蹤就是一種元數據的概念,而審計追蹤做為元數據,闡述的是整合數
據的生命周期內的變化情況,包括GXP數據的產生,修改和刪除。這里需要強調的是,MHRA所謂的審計追蹤,其實是一個狹義的審計追蹤,針對的是GXP記錄,現在行業里有一個不太好的趨勢,是將審計追蹤的范圍擴得太大,將一些系統安全層面的日志,也叫成審計追蹤,比如誰登陸了系統,比如一些系統配置參數的修改記錄,這么理解,會給后續的審計追蹤審核策略的制訂帶來比較大的麻煩。
 
審計追蹤還有兩個重要的要求,一個是安全(Securty Recording),一個是不能刪除原來的記錄(Without obscuring or overwriting),同時,審計追蹤的主要作用在于追溯和重現GXP活動以及相應的記錄變化過程。
 
生成的電子數據,安全設計和考量應該體現在系統驗證過程中;如果是紙質記錄,也應該有相應的規程控制,確保紙質記錄不被替換、故意撕毀等,紙質記錄完成后,也應該按照規定的頻率對數據進行歸檔。
所以,審計追蹤那么麻煩,需要去建立審核的策略,那么*辦法就是從系統設計上杜絕數據被修改和刪除的可能,在數據不能被修改、刪除的情況下,審計追蹤往往只是追溯了數據的產生,對于一些簡單的系統,是可以有這種方式的,但復雜一些的系統,如果涉及到數據的處理,則需要考慮具備審計追蹤的功能。
 
概括一下,審計追蹤是一種元數據,目的在于追溯誰,在什么時間,對數據做了什么樣的活動,審計追蹤主要是指狹義的對GXP記錄的生命周期活動的追溯,審計追蹤需要有安全考量,并且不可刪除原始的記錄,審計追蹤有助于重現GXP活動。
有合理的理由的,而這個理由的合理不合理,除了修改人本身需要注明外,往往也需要第二個人對修改進行復核,這就是審計追蹤審核的要求,尤其是關鍵的批釋放相關的數據,實驗相關的數據。
持原值可見,同時簽名簽日期,體現誰做了修改,每個數據產生后,如果發生修改,是應該
安全,我們不做過多的闡述,任何有用的數據,都應該有相應的安全控制要求,如果是系統
 
第二點要求,大家可以想象一下對紙質記錄修改的要求,比如單劃線劃去,寫上新的值,保
 
 那么什么儀器需要審計追蹤功能,一般情況是TOC總有機碳分析儀和完整性測試儀要求加帶審計追蹤功能,這兩款儀器一般適用于藥業方面及環保行業的領域,如有以上儀器的需求可以留言哦。

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