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溶出儀的檢查程序

2021-7-12  閱讀(1032)

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溶出儀的檢查程序

  籃軸筆直度:裝上籃軸,將數(shù)字水平儀緊貼籃軸的旁邊面丈量筆直度,記載數(shù)值1;再將水平儀沿籃軸旋轉(zhuǎn)90°丈量筆直度,記載數(shù)值2。依照CFDA2016輔導準則/FDA(DPA-LOP.OO2)/ USPToolkit V2.0 /ASTM的要求,每根籃軸兩次丈量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
 

      溶出儀外觀查看:經(jīng)過目視查看,溶出杯的杯體應潤滑,無洼陷或凸起,無劃痕、裂縫、殘渣等缺點;轉(zhuǎn)籃的籃體應無銹蝕,無網(wǎng)眼堵塞或網(wǎng)線伸出,無網(wǎng)眼或籃體變形等現(xiàn)象;籃軸應無銹蝕,槳面涂層應潤滑、無脫落。
      溶出儀杯筆直度:將數(shù)字水平儀緊貼溶出杯內(nèi)壁丈量筆直度,記載數(shù)值1;再將數(shù)字水平儀沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°丈量,記載數(shù)值2;可在溶出杯邊緣的下面墊入填充物改進溶出度儀的筆直度。
藥物溶出儀水平度:卸下所有籃軸,封閉水浴。將數(shù)字水平儀放在溶出杯的水平面板上丈量,記載數(shù)值1;再從與之筆直方向的水平面板上丈量,記載數(shù)值2。依照CFDA2016輔導準則/USP Toolkit V2.0的要求,兩次丈量的數(shù)值均不得超出0.5°??烧{(diào)節(jié)溶出儀底面的螺絲改進溶出度儀的水平度。

 

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