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玉屏風膠囊（測試物質：黃芪甲苷）

玉屏風膠囊

Yupingfeng Jiaonang

【處方】黃芪3000g      防風1000g 炒白術1000g

【制法】以上三味，防風提取揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集；藥渣與其余二味加水煎煮二次，次1.5小時，第 二次1小時，合并煎液和另器收集的水溶液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.02?1.05(75°C)，加等體積的乙醇，攪拌，靜置，取上清液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.07?1.10 (80°C)的清膏，噴霧干燥，加入防風揮發油，密閉2小時，制粒，裝入膠囊，制成1000粒，即得。

【性狀】本品為膠囊劑，內容物為黃棕色的顆粒和粉末； 味苦、微甜。

【鑒別】（1)照薄層色譜法試驗，吸取〔含量 測定〕項下供試品溶液及對照品溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水（17 : 7 : 2)10°C以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙 醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；紫外光燈 (365nm)下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。

（2）取本品內容物5g，研細，加三氯甲烷20ml，邊振搖邊滴加氨試液1ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取防風對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法試 驗，吸取供試品溶液15μl、對照藥材溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60?90°C)-乙酸乙酯（4 : 1)為展開 劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（3）取本品內容物5g，研細，加熱水30ml，振搖使溶解，放冷，加？醚30ml，振搖提取，？醚液蒸干，殘渣加甲醇0.5ml 使溶解，作為供試品溶液。另取白術對照藥材0.5g，加水100ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液濃縮至約30ml，放冷，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗，吸取供試品溶液15μl、對照藥材溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄 層板上，以環己烷-乙酸乙酯（10 : 3)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%對二甲氨基苯甲?的10%硫酸乙醇溶液，在 105°C加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的 熒光斑點。

【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定。

【含量測定】照液相色譜法測定。

色譜條件與系統適用性試驗  以十八烷基硅烷鍵合硅膠 為填充劑；以乙腈-水（35 : 65)為流動相；蒸發光散射檢測器檢測(漂移管溫度：70度，氣體流速3l/min，氣體壓力：3.8bar)。理論板數按黃芪甲苷峰計算應不低于3000。

 

sanotac ELSD9000 蒸發光散射檢測器

對照品溶液的制備  取黃芪甲苷對照品適量，精密稱定， 加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，即得。

供試品溶液的制備  取裝量差異項下的本品內容物，研細，取1g，精密稱定，加水20ml微熱使溶解，用水飽和的正丁醇提取4次，每冬25ml，合并正丁醇提取液，用氨試液洗滌3次，每次20ml，洗液棄去，再用水20ml洗滌一次，分取正丁醇 層，蒸干，殘渣加，醇溶解并轉移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋 至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

測定法  分別精密吸取對照品溶液5μl、20μl及供試品 溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，用外標兩點法對數方程計 算，即得。

本品每粒含黃芪以黃芪甲苷（C₄₁H₆₈0₁₄ )計，不得少于 0. 60mg。

【功能與主治】益氣，固表，止汗。用于表虛不固，自汗惡風，面色咣白，或體虛易感風邪者。

【用法與用量】口服。一次2粒，一日3次。

【規格】每粒裝0.5g

【貯藏】密封、防潮，在陰涼處保存。