為確保藥品的質量，需執行藥品穩定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態，安定性試驗主要研究藥品質量受到環境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關連性，研究出藥品降解曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。
藥品穩定性試驗室基準之儲存條件:
儲存條件**注二
長期試驗
25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進行試驗
加速試驗
40℃±2℃ / 75%±5%RH
中間試驗*注一
30℃±2℃ / 65%±5%RH
注一：若長期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時，則無中間試驗，若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進行，在加速試驗若有顯著變化12產生時，應追加中間試驗。且應對照"顯著變化“的標準加以評估。
注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認定，否則于中間試驗，仍應依安定性試驗計劃書，執行所有檢驗項目。加速試驗數據須要有六個月，安定性試驗之中間試驗及長期試驗，zui短涵蓋時間為十二個月。
含水或溶劑等可能發生溶劑流失的之制劑，若包裝在半透性容器時，安定性評估應于低的相對濕度下，進行長期試驗或中間試驗12個月，加速試驗6個月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受低相對濕度的環境。
藥品穩定性試驗基準：
儲存條件
長期試驗：25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執行長期試驗。
加速試驗：40℃±2℃不超過25%RH
中間試驗*注一
30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
注一：若長期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時，則無中間試驗。
說明：置于半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
藥品穩定性試驗室參數選型：
型號 | LHH系列 |
內容積 | 8-250立方 |
性 能 | 系統 | 平衡調溫調濕控制系統（BTHC） |
溫度范圍 | 0-65℃ |
濕度范圍 | 40~95%RH/20-95%RH |
溫度波動度 | ±0.5℃ |
溫度偏差 | ≤±2.0℃ |
濕度偏差 | ±3.0%RH |
升溫時間 | 1~2℃/min |
降溫時間 | 0.5~1℃/min |
制冷方式 | 雙壓縮機制冷雙系統 |
控 制 系 統 | 溫濕度控制器 | 彩色液晶觸摸屏顯示器 |
操作界面 | TFT彩色觸摸屏顯示 |
運轉方式 | 定值運行、程序運行 |
分辨率 | 溫度：±0.1℃濕度：±1%RH |
輸入 | 溫度：PT100 濕度：電容式濕度傳感器 |
控制方式 | PID控制 |
通訊功能 | RS-485、RS-232C/以太網 |
使用環境溫度 | +5~+35℃ |
電源 | AC380±10V 50±0.5HZ 三相五線制 |
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