國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉鋁蓋中標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口服液瓶撕拉鋁蓋的產(chǎn)品分類、規(guī)格尺寸、技術(shù)要求、材料、試驗方法、檢驗規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運輸、貯存。今天下邊以實際案例分析來介紹口服液瓶撕拉鋁蓋檢測方法。
一、標(biāo)準(zhǔn)要求：國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00382003-2015中對口服液瓶撕拉鋁蓋的物理性能指標(biāo)做了明確的規(guī)定：鋁件材料機械性能、開啟力、耐滅菌、配合性、涂層牢固度。
醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀
二、檢測設(shè)備：
1.儀器簡介：濟南三泉中石根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00382003-2015《口服液瓶用撕拉鋁蓋》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定研發(fā)了醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀。該儀器配上特殊夾具可以檢測口服液瓶用撕拉鋁蓋的拉伸強度、延伸率、開啟力、連接橋斷裂力等指標(biāo)。
2.實驗原理：將試樣裝夾在撕拉力測試儀兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將進(jìn)行穿刺或開啟力試驗,通過撕拉力儀測力系統(tǒng)測試此過程中的力值變化與位移變化.從而得出相應(yīng)力值數(shù)據(jù)。
三、實驗項目分析：
1.口服液瓶用撕拉鋁蓋鋁件材料機械性能測試主要包括鋁蓋的拉伸強度、延伸率指標(biāo)。
（1）標(biāo)準(zhǔn)要求：YBB00382003-2015中規(guī)定，口服液瓶用撕拉鋁蓋鋁件材料的抗拉強度應(yīng)為130N/mm2，延伸率不得小于3.0%。
（2）簡單實驗方法：取適量撕拉鋁蓋，在拉伸裝置（YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀）上進(jìn)行試驗，測得的試樣拉伸強度應(yīng)130N/mm2，延伸率不得小于3.0%。注意的是，式樣在23攝氏度、50%相對濕度放置4小時以上。
2.口服液瓶用撕拉鋁蓋連接橋斷裂力測試
（1）國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00082005《注射劑瓶用鋁蓋》中對鋁蓋連接橋斷裂力和全開力指標(biāo)有相關(guān)規(guī)定，詳見表4。
（2）實驗方法：取鋁蓋適量，在鋁蓋同一徑向平面內(nèi)打兩個孔，固定鋁蓋的一端，另一端與測力計連接，以（100±10）mm/min的速度進(jìn)行試驗，測定并記錄以下兩參數(shù)：a.接橋斷裂力（*接橋斷裂所需的zui大力值）；b.全開力（沿刻線全部撕開所需的zui大力值）。
試驗過程中，應(yīng)沿鋁蓋刻線撕下。
3.口服液瓶用撕拉鋁蓋開啟力實驗
（1）標(biāo)準(zhǔn)要求：YBB00382003-2015中規(guī)定撕拉力應(yīng)為5.0-15N。
（2）實驗方法：取適量撕拉鋁蓋在開啟力裝置（醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03）上進(jìn)行實驗，拉力角度為90度，撕開力線速度為10mm/s±2mm/s，在撕拉過程中不允許中途斷裂，撕開力應(yīng)在5.0-15.0N。這個力值是人力較容易打開的范圍，而且在撕開過程中不易將撕條扯斷。
鋁蓋 式樣
口服液瓶用撕拉鋁蓋主要用于，不同規(guī)格的口服液瓶，作為外層的封口鋁蓋使用。其作用是，利用其金屬化學(xué)性能的穩(wěn)定性，保護(hù)瓶內(nèi)的藥品質(zhì)量安全。國家標(biāo)準(zhǔn)YBB00382003-2015中對口服液瓶撕拉鋁蓋的物理性能指標(biāo)做了明確的規(guī)定：鋁件材料機械性能、開啟力、耐滅菌、配合性、涂層牢固度等。為了保證藥品質(zhì)量，保障使用者的安全和方便濟南三泉中石研發(fā)了一套專業(yè)的實驗室口服液瓶撕拉鋁蓋檢測儀器。
