國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚丙烯組合蓋穿刺力、拉環(huán)開(kāi)啟力、穿刺器動(dòng)態(tài)保持力、穿刺器靜態(tài)保持力、注藥點(diǎn)密封性等測(cè)試項(xiàng)目，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司實(shí)驗(yàn)儀器有限公司在為包材廠、質(zhì)檢部門、藥廠提供全面解決方案的時(shí)候研發(fā)生產(chǎn)了一批聚丙烯組合蓋物理性檢測(cè)儀器。
醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀
在輸液包裝行業(yè)中，輸液容器聚丙烯組合是由蓋外蓋易折式外蓋、內(nèi)蓋以及墊片組成，具有力學(xué)強(qiáng)度高、無(wú)毒、耐熱、耐化學(xué)藥品、易成型加工等優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)藥包裝行業(yè)具有廣闊的市場(chǎng)前景。為了保證藥品包裝的安全性，國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)聚丙烯組合蓋的各項(xiàng)指標(biāo)做了詳細(xì)的要求，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求研發(fā)了一系列的滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的聚丙烯組合蓋檢測(cè)儀器，下面小編對(duì)這些質(zhì)檢項(xiàng)目和檢測(cè)設(shè)備做簡(jiǎn)單介紹。
一、濟(jì)南三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01是藥包材檢測(cè)行業(yè)的測(cè)試儀，配上相關(guān)夾具可以完成安瓿瓶、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、 藥用鋁箔、PVC硬片、筆式注射器、預(yù)灌封注射器、注射針等藥品包裝材料，進(jìn)行折斷力、穿刺力 、滑動(dòng)性、器身密合性、開(kāi)啟力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度等拉壓撕試驗(yàn)。據(jù)小編了解醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-01可完成聚丙烯組合蓋的穿刺力、拉環(huán)開(kāi)啟力、穿刺器動(dòng)態(tài)保持力等實(shí)驗(yàn)方案。詳情如下：
1.聚丙烯組合蓋穿刺力測(cè)試方案；
聚丙烯組合蓋穿刺力測(cè)試方法：取易折式聚丙烯組合蓋10個(gè)用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)的塑料穿刺器，將塑料穿刺器固定在醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀上以200mm/min±20mm/min的速度對(duì)組合蓋墊片標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺，記錄穿刺組合蓋所施加的力值，平均穿刺力不得超過(guò)75N，zui大值不得超過(guò)80N。
聚丙烯組合蓋 式樣
2.聚丙烯組合蓋拉環(huán)開(kāi)啟力測(cè)試方案；
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YBB00242004-2015 《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》中規(guī)定，取本品 10 個(gè)，置高壓蒸汽滅菌器中加熱至 121 'C士2'C，保持 30 分鐘，冷卻至室溫后，固定在聚丙烯組合蓋拉環(huán)開(kāi)啟力測(cè)試儀的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動(dòng)夾具上。 沿與垂直呈 23。斜角的方向，以 200mm/min±20mm/min 的速度對(duì)拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)被啟破的力值，開(kāi)啟力不得過(guò)80N，試驗(yàn)過(guò)程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍的其它區(qū)域， 且拉環(huán)不得斷裂(試驗(yàn)過(guò)程中，若拉環(huán)斷裂在夾具內(nèi)，則另取樣品重新試驗(yàn)) 。
3.聚丙烯組合蓋動(dòng)態(tài)保持力測(cè)試方案
取試樣10個(gè)，取試樣10個(gè)分別裝配在配套的塑料穿刺容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口，先用符合一次性使用輸液器標(biāo)準(zhǔn)的（GB/t8368-1998)的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標(biāo)記部位，然后以200±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器的分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器的力值不得低于1.0N
二、聚丙烯組合蓋注藥點(diǎn)密封性測(cè)試
1.檢測(cè)意義：進(jìn)行注藥點(diǎn)密封性試驗(yàn)的目的是控制墊片經(jīng)注射針加藥穿刺后,能維持足夠的密封性,防止藥液滲漏。
2.檢測(cè)設(shè)備：濟(jì)南三泉中石自主研發(fā)的注藥點(diǎn)密封性測(cè)試裝置是根據(jù)藥包材標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的，廣泛的應(yīng)用于質(zhì)檢部門、藥廠、包材廠等單位。
3.實(shí)驗(yàn)方法：取試樣10個(gè)分別裝配在配套的塑料穿刺容器上，在容器中灌入標(biāo)示容量的注射用水后封口，使用同一注射針（外徑0.8mm）在組合蓋墊片穿刺區(qū)域的不同點(diǎn)垂直穿刺三次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于兩個(gè)平行平板之間，施加20kPa的壓力，維持15S，插入點(diǎn)不得有液體泄漏。
三、穿刺力靜態(tài)保持力測(cè)試
1.檢測(cè)意義：進(jìn)行穿刺力靜態(tài)保持力測(cè)試的目的是控制輸液的靜態(tài)過(guò)程中，確保墊片給在一的時(shí)間內(nèi)承受一定的重力。避免穿刺器的滑落，造成的醫(yī)療事故的出現(xiàn)。
2.檢測(cè)設(shè)備；三泉中石的穿刺力靜態(tài)保持力測(cè)試儀可按照標(biāo)準(zhǔn)要求完成穿刺力靜態(tài)保持力實(shí)驗(yàn)。
3.實(shí)驗(yàn)方法：指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，將承受重力定為0.3kg。穿刺器保持4小時(shí)不拔出，且穿刺部位應(yīng)無(wú)泄漏。
以上信息來(lái)源于濟(jì)南三泉中石是實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，專業(yè)從事藥包材研發(fā)生產(chǎn)十余年，我們將繼續(xù)專注于包裝材料檢測(cè)儀器領(lǐng)域，三泉中石所有儀器均是按照2015年新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的，藥品是里生命zui近的行業(yè)，三泉中石為人類的生活健康上一把安全鎖。
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