預(yù)灌封注射器正在逐步取代傳統(tǒng)的"藥瓶+注射器"的方式，被越來越多的制藥企業(yè)采用并應(yīng)用于臨床中,預(yù)灌封注射針是專門安裝在藥品包裝用預(yù)灌封注射器上,適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射的不銹鋼注射針。在實際應(yīng)用不銹鋼針過程中，要求其具有一定的鋼性和韌性，保證在使用過程中注射針不易彎曲或折斷，減小醫(yī)療事故發(fā)生的可能性。在國家標(biāo)準(zhǔn)《YBB00092004預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》中對預(yù)灌封注射針的鋼性、韌性指標(biāo)做了詳細(xì)的描述，并規(guī)定了詳細(xì)的實驗方法。
預(yù)灌封注射針 式樣
國內(nèi)專業(yè)的包裝材料檢測儀器生產(chǎn)廠家濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司的技術(shù)工程師根據(jù)2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合多年積累的研發(fā)設(shè)計經(jīng)驗，成功研發(fā)了滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的預(yù)灌封注射針質(zhì)檢設(shè)備，
一、預(yù)灌封注射針鋼性測試要點分析；
1.用三泉中石的注射針剛性測試儀GXY-02該儀器可以測試預(yù)灌封注射針、注射器針、輸液針、針灸針、留置針等醫(yī)用硬直不銹鋼針的鋼性指標(biāo)。
預(yù)灌封注射針鋼性實驗原理
2.測試方法：取與玻璃針管分離后的不銹鋼針適量，置于注射針剛性測試儀GXY-02上，通過施力推桿zui大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。 施力推桿的下端由一個互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測量誤差為 O.Olm， 調(diào)節(jié)好測試支架，使其跨距遵循標(biāo)準(zhǔn)要求，將施力推桿下端與試樣中部對齊，以 lmmlmin 的速率通過施力推桿對針管向下施加標(biāo)準(zhǔn)要求彎曲力，測量并記錄施力點處的針管撓度，到 0.01mm，即為剛性，每種不銹鋼針的剛性應(yīng)能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。
二、預(yù)灌封注射針韌性測試要點分析；
1.檢測設(shè)備：濟(jì)南三泉中石的注射針韌性測試儀RXY-02滿足國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，觸摸屏控制,讓操作更加簡便，內(nèi)置程序，一鍵化操作。是醫(yī)療器械廠、質(zhì)檢部門、藥廠常備的測試設(shè)備。
注射針韌性測試儀
2.測試方法：取與玻璃針管分離后的注射針適量，將針管一段牢固的固定在注射針韌性測試儀RXY-02夾具上（可以對針管施加一個足夠大的力，使其能從正反方向在同一個平面上彎曲25°、20°、15°等三個角度）上。按照表2規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的規(guī)定和選擇以下彎曲角度，正常壁-25°、薄壁-20堵、超薄壁-15°。在規(guī)定跨距位置施加一個足夠大的里，以0.5HZ的頻率，雙向施力20次，目力觀察針管折斷情況，注射針應(yīng)有良好的韌性，不得折斷。
三、預(yù)灌封注射針針尖穿刺力測試要點分析；
1.測試設(shè)備：三泉中石的注射針針尖穿刺力測試儀CCY-02可測試預(yù)灌封注射針針尖穿刺力指標(biāo)，該儀器應(yīng)用于測試各種薄膜、復(fù)合膜、電池隔膜、人造皮膚、藥品包裝用膠塞、組合蓋、口服液蓋等材料穿刺力強(qiáng)度試驗。廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)、包裝廠、藥廠、食品廠等單位。
預(yù)灌封注射針針尖穿刺力測試儀
2.預(yù)灌封注射針針尖穿刺力測試方法：
（1）將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測試；
（2）將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
（3）將被檢針裝在設(shè)備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。
（4）將移動速度設(shè)定為100mm/min.
（5）開動注射針針尖穿刺力測試儀CCY-02。
（6）在膜上穿刺過程中，同時測得zui大鋒利值或記錄力/位移圖。
預(yù)灌封注射針針尖穿刺力測試原理
預(yù)灌封近年來在我國醫(yī)療器械行業(yè)中有著越來越廣泛的應(yīng)用，它將“儲存藥物"和“注射功能"融為一體。預(yù)灌封注射針是直接接觸人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射的不銹鋼針，國家標(biāo)準(zhǔn)《YBB00092004預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》對其鋼性、韌性、穿刺強(qiáng)度等指標(biāo)都有明確的規(guī)定。濟(jì)南三泉中石生產(chǎn)的注射針剛性測試儀GXY-02、注射針韌性測試儀RXY-02、注射針針尖穿刺力測試儀CCY-02可以完成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測項目。
