注射器密合性負壓測試儀MFY-0是濟南三泉中石實驗儀器有限公司參照GB/T15171、ASTMD3078、GB/T27728等多項指標研發(fā)的一款實驗室檢測儀器，可以地測量一次性使用無菌注射器器身的密封性能是否符合標準的規(guī)定。
注射器密合性負壓測試儀
2016年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）總局辦公廳關于印發(fā)2016年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案的通知》。《通知》指出，CFDA根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于開展2016年國家醫(yī)療器械抽驗工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕39號）要求，現(xiàn)將2016年國家醫(yī)療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)局，進一步加強對醫(yī)療器械的質(zhì)量控制。
注射器器身密合性測試是標準GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》中規(guī)定的物理性能測試指標，試驗進行時，應按照如下步驟進行操作：
將水調(diào)到不少于公稱容量的25%處，使推頭向上，回抽活塞，使基準線與公稱容量線重合，在注射器器身密合性測試儀上使錐頭孔處抽吸空氣達到88KPA，維持60±5S，目測觀察，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離。
借助注射器密合性負壓測試儀MFY-0進行測試時，通過對真空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能；通過對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，以此判定試樣的密封性能。通過此步驟，可進行塑料瓶、鋁塑軟管、金屬罐、塑料包裝袋、西林瓶、鋁塑泡罩等包裝的密封性能測定。
檢測其他類型包裝材料的密封性時，可參照如下步驟進行操作：
1.向玻璃筒內(nèi)注入一定量的清水，高度至壓板面以上（但加入試驗樣品后不能讓水被吸出），蓋好有機玻璃筒的密封蓋。
2.將壓力穩(wěn)定的壓縮氣源與測試儀“壓縮空氣”的進氣管（底座后端位置）相連接，并連接“真空輸出”（底座后端位置）和有機玻璃桶上的快速接頭。
3.接通主機電源，打開主機開關，使機器預熱5分鐘。
4.分別調(diào)整真空度和保壓時間。
5. 按下儀器啟動按鈕，儀器自動開始試驗，負壓表達到設定值時，計時器開始計時，到達保壓時間后，儀器自動泄壓，試驗完成。
6. 保壓過程中觀察桶內(nèi)試樣的密封性能，做出判斷。
注射器密合性負壓測試儀MFY-0的生產(chǎn)廠家濟南三泉中石實驗儀器有限公司是國內(nèi)的包裝檢測儀器供應商，可提供專業(yè)的包材檢測方案。更多詳情請關注三泉中石（sumspring）獲取。
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