GB/T 2637-2016 安瓿瓶折斷力檢測儀的試驗方法
安瓿瓶作為藥品包裝的常見形式，廣泛用于注射劑、疫苗等藥物的包裝。尤其是對于水針劑，采用曲頸易折安瓿瓶成為了行業標準。為了確保藥品在使用過程中不受污染，國家藥品監督管理局已經強制要求使用曲頸易折安瓿瓶，并且規定了瓶頸處的劃痕設計。合理的折斷力設計對于避免瓶頸破損時產生玻璃屑、微粒進入藥液中具有至關重要的作用。為了幫助生產企業確保安瓿瓶折斷性能的穩定性和合規性，安瓿瓶折斷力的測試成為了必要的質量控制手段。
根據GB/T 2637-2016標準，所有水針劑使用的安瓿瓶必須為曲頸易折安瓿瓶，并規定了兩種主要類型：
1.色環曲頸易折安瓿瓶：瓶頸部有一圈線條標記，用戶可以根據該標記隨意向任意方向折斷。
2.點刻痕曲頸易折安瓿瓶：瓶頸部有藍色點標記，且下方有細微的刻痕，折斷時需對準藍點位置。這種安瓿瓶的藍點未必位于瓶標簽的中間，因此在折斷時要特別注意尋找藍點位置。
為了避免因折斷安瓿瓶時產生碎片污染藥液，標準要求在出廠時已在瓶頸處劃出細微刻痕，方便消費者輕松折斷，無需鋸痕或其他人為操作。針對這種要求，折斷力測試對于確保折斷性能的準確性尤為重要。
折斷力測試儀可使用：三泉中石的YYB-03 醫藥包裝撕拉力測試儀或ZDY-S 安瓿瓶折斷力測試儀
測試過程：
樣品準備：將待測的安瓿瓶放置在折斷力測試儀的合適試樣支架上，確保瓶體穩定。
調整位置：調整安瓿瓶的位置，確保瓶頸處的標記色點或刻痕位置朝下，并對準折斷力測試儀的加力裝置正對著刻痕的中心位置。
設置試驗參數：根據測試要求設置合適的試驗參數，特別是試驗速度。為了保證測試的準確性，試驗速度通常不宜過快，一般建議設置為10mm/min。
開始測試：啟動測試儀器，三泉中石的YYB-03 醫藥包裝撕拉力測試儀或ZDY-S 安瓿瓶折斷力測試儀將自動施加力值，直到安瓿瓶折斷。試驗結束后，儀器會自動生成測試結果。
結果觀察：觀察安瓿瓶折斷后的斷口處，檢查斷口是否平整，是否存在裂紋或碎片等問題。確保瓶體斷裂符合設計標準。
1.保證產品質量：確保安瓿瓶在設計的折斷力范圍內易于折斷，不會因為折斷困難或過度折斷導致玻璃碎片進入瓶內。
2.優化生產工藝：根據測試結果調整生產工藝，優化瓶頸處的刻痕深度和位置，提升產品一致性和合規性。
3.降低風險：避免因折斷力不當導致包裝失敗，進而影響藥品的使用安全性和質量，降低生產風險。
這種測試能夠幫助安瓿瓶生產企業、制藥企業等單位進行質量控制，確保包裝符合藥品安全標準，避免因包裝問題造成的藥品質量問題。
折斷力是影響藥品包裝安全的重要指標之一，尤其是在注射劑、疫苗等產品的包裝中，確保安瓿瓶具備合適的折斷力對于防止玻璃碎片污染藥液至關重要。通過標準化的折斷力測試，生產企業可以及時發現潛在問題并進行調整，優化包裝質量控制。借助三泉中石的YYB-03
醫藥包裝撕拉力測試儀
和ZDY-S
安瓿瓶折斷力測試儀
等高效的測試設備，確保藥品包裝能滿足國家標準要求，為藥品的安全流通提供堅實保障。
