藥典4017公示稿 玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法及儀器應(yīng)用介紹
玻璃容器耐內(nèi)壓力是衡量其內(nèi)部結(jié)構(gòu)、壁厚均勻性及表面缺陷對承壓能力影響的重要指標(biāo)。根據(jù)2024年6月國家藥典委發(fā)布的“4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法第三次公示稿"，此標(biāo)準(zhǔn)將在2025版中國藥典的藥包材部分體現(xiàn)。本標(biāo)準(zhǔn)基于2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測定法修訂，并參考了國標(biāo)《玻璃容器 耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法》GB/T 4546-2008和ISO 7458-2004標(biāo)準(zhǔn)《玻璃容器.耐內(nèi)部壓力性.試驗(yàn)方法》，是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器耐內(nèi)壓力測定方法。
此次標(biāo)準(zhǔn)修訂，與原標(biāo)準(zhǔn)有幾點(diǎn)差異，三泉中石在此加以說明：
名稱的修改：測定方法分為恒壓法和恒速法兩種。在原來YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測定法上名稱為“在預(yù)定時間內(nèi)施加均勻內(nèi)壓力的試驗(yàn)"和“在預(yù)定的恒速下增加內(nèi)壓力的試驗(yàn)"。
二、“4017 玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法"對設(shè)備要求：
通過性試驗(yàn)：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗(yàn)壓力，直至達(dá)到預(yù)定的壓力值后，保持60s，觀察供試品是否破裂。
破壞性試驗(yàn)：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗(yàn)壓力，直至容器破裂為止。
在原來YBB00172003-2015耐內(nèi)壓力測定法的標(biāo)準(zhǔn)上增壓速率要求是0.4MPa/s±0.1MPa/s。同時，將“增壓速率的重復(fù)性為2%"修訂為“增壓速率的重復(fù)性應(yīng)為±2%"。
三泉中石NLY-03玻璃容器耐內(nèi)壓力測試儀，根據(jù)4017 藥典玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法要求可設(shè)置0.4MPa/s±0.1MPa/s也可設(shè)置0.58 MPa/s±0.1MPa/s，滿足新老標(biāo)準(zhǔn)要求增壓速度的改變是根據(jù)實(shí)際應(yīng)用中現(xiàn)在灌裝速度越來越快而制定，我們提醒速度的增高不但是對設(shè)備要求的提高，也是對玻璃瓶質(zhì)量要求的提高，因?yàn)楦叩乃俣却碇Ａ康哪蛢?nèi)壓能力要更高，否則容易破碎。
同時，在這一背景條件下，玻璃容器耐內(nèi)壓力測試機(jī)成為啤酒廠、玻璃瓶廠家、質(zhì)檢中心、制藥生產(chǎn)企業(yè)等所需的檢測儀器。適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、抗生素西林瓶等各類玻璃瓶的耐內(nèi)壓力測試。它按照新老標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn)，能夠全自動顯示整個試驗(yàn)過程的壓力變化，滿足各容量玻璃瓶的保壓試驗(yàn)和爆破壓力試驗(yàn)要求。
--伺服電機(jī)帶動液壓泵產(chǎn)生壓力，通過管道傳遞至壓力傳感器和被測試的玻璃樣品瓶內(nèi)。
- 控制器實(shí)時采集壓力信號，根據(jù)信號值控制伺服電機(jī)，使系統(tǒng)內(nèi)壓力按照新老標(biāo)準(zhǔn)要求線性增加至預(yù)設(shè)值。
- 在加壓或保壓過程中，樣品瓶破裂即不合格；測試結(jié)束系統(tǒng)自動泄壓后，樣品瓶完好即合格。
玻璃瓶應(yīng)該在不受外力的情況下，裝夾在NLY-03玻璃容器耐內(nèi)壓力測試儀上，避免外力影響內(nèi)壓力的，從而降低玻璃瓶的承壓能力。標(biāo)準(zhǔn)上寫到“能保證供試品在懸掛條件下進(jìn)行試驗(yàn)，且瓶口很容易夾在試驗(yàn)儀器上；試驗(yàn)時為保證加壓介質(zhì)無泄漏，壓頭和瓶口封合面之間必須有彈性物質(zhì)密封"。
通過性試驗(yàn)：試驗(yàn)中使用的壓力和容器破裂的數(shù)量。
破壞性試驗(yàn)：破裂時的壓力以及在此壓力下破裂的供試品數(shù)量；以恒定速率遞增使容器破裂的最大值；于0.01 ＭPa表示平均破裂壓力和標(biāo)準(zhǔn)偏差。
結(jié)果判定：按規(guī)定的相應(yīng)壓力值進(jìn)行耐內(nèi)壓力試驗(yàn)后，破裂的供試品數(shù)量低于規(guī)定數(shù)，則判定為合格。
玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法為玻璃瓶質(zhì)量控制提供了科學(xué)有效的指導(dǎo)，而玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試機(jī)的應(yīng)用，確保了各類玻璃容器的安全性和可靠性，滿足了不同行業(yè)對玻璃瓶質(zhì)量檢測的需求。
濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器作為專業(yè)從事藥品包裝玻璃容器檢測儀器的行業(yè)供應(yīng)商，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，也參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。
