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【品    名】

細菌性陰道病（BV）快速檢測試劑盒（多胺法）

【預期用途】

主要用于細菌性陰道病的快速診斷、篩查和療效評價。

【檢驗原理】

細菌性陰道病（Bacterial Vaginosis簡稱BV）的發病原因主要是陰道中正常菌群的優勢被厭氧菌群所取代，BV的主要病原菌加德納桿菌及其他厭氧菌侵蝕陰道細胞的過程中會產生組織多胺（丁二胺、戊二胺、*胺等），其含量與BV之間存在著量的關系，是檢測BV的有效標記物，而正常婦女陰道則不含該物質，因此測定多胺的有無能準確診斷BV。

本試劑盒根據細菌性陰道病特異性的胺試驗，采用復式膜技術，將指示劑包被在反應膜上，樣本中的多胺與試劑發生化學反應產生氨氣，而氨氣是堿性氣體，與膜上的指示劑作用發生顏色反應，依據顏色變化得出診斷結果，為細菌性陰道病的正確診斷和有效治療提供參考。

【產品特點】

1. 操作簡便：卡式結構，美觀且操作方便，隨時檢測，“三步”完成。
2. 檢測快速：5-10分鐘出結果，檢測時間短。
3. 特異性強：多胺是BV的有效標志物，胺試驗zui代表 BV 的特異性。
4. 敏感性好：采用檢測指示放大技術，敏感性達94%，輕微感染也能檢出。
5. 結果準確：結果符合率達到99.5%。

【組成成份】

【操作方法】

1、采集標本：用無菌采樣拭子盡可能多地收集病人陰道分泌物（樣本儲存條件：室溫條件下保存時間為1小時；2-8℃條件下密封可保存4小時）。

2、提取樣本：取出試管1支打開，往試管中滴加樣本稀釋液6-8滴，將采樣拭子在檢測管中充分刷洗后用手指輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體充分流回試管，棄去拭子。

3、檢測：取出檢測板1份，將上述處理的標本混懸液全部加入加樣孔中，隨后滴加反應液5滴，靜置室溫反應5-10分鐘時讀取結果。

【結果判定】

采用目測法。在自然光線下或40W日光燈下觀察檢測板顯示窗反應線（點）的顏色變化。

1、陰性：黃色（即不變色）。

2、陽性：紅色或紫紅色。

【產品性能指標】

陰性對照符合率*，陽性對照符合率*；重復率*；批內應無差異，批間應無差異；zui低檢測限：能檢測的zui低氨濃度為0.0025%；氯化銨濃度≥0.005%作為陽性符合率指標。分析特異性：對于感染的衣原體、支原體的標本以及采樣過程中存在的血液的檢測均為陰性。

【注意事項】

1、本試劑僅供一次性使用，使用后的試劑盒和標本應醫療廢物處理；

2、使用前應仔細閱讀說明書；

3、月經期、先兆流產婦女禁用；

4、陰、陽性對照僅用于判斷試劑盒是否有效，不是臨界值標志；

5、檢測窗出現濕潤，結果無效，應換卡重做；

6、采樣前，患者不得在24小時內使用陰道乳狀藥劑和灌洗陰道；不要收集宮頸處的陰道分泌物。

7、不得使用被污染的樣本進行檢測。

【其他信息】

產品注冊證號：閩食藥監械（準）字2012第2400123號

執行產品標準：YZB/閩0780-2011

醫療器械生產企業許可證號：閩食藥管械生產許第20110297號

規    格：20人份/盒、40人份/盒

儲存條件：室溫（4-30℃）避光保存，有效期12個月

【附：了解BV】

一、BV的定義

細菌性陰道病(簡稱BV)：是指一類在細菌學上表現為生殖道正常菌群（乳酸桿菌）數量減少，代之以一組厭氧菌群（類桿菌屬族、加德納菌、莫比倫式菌屬、人型支原體屬和消化鏈球菌屬等）數量增加所致臨床癥候群。

二、BV的臨床情況

    細菌性陰道病是育齡婦女zui常見的陰道感染性疾病之一。感染率30-50%，發病率在10-20%，患病人數遠遠高于陰道滴蟲、霉菌等的感染人數，且易復發。另外，約50%的細菌性陰道病患者因無明顯臨床癥狀而被貽誤診斷和治療。

三、BV的臨床癥狀

1、陰道分泌物增多，伴有異味；

2、少數患者可以有輕度外陰瘙癢及燒灼感；

3、窺器檢查可以看到典型陰道分泌物：如牛奶傾入陰道；

4、粘膜不一定有充血、紅斑等炎癥表現；

5、50%的患者因為沒有癥狀而被貽誤治療。

四、BV的危害

1、婦科中，BV主要與輸卵管炎、盆腔炎、宮外孕、不孕癥、泌尿系感染、術后感染及婦科腫瘤有關。

2、患BV孕婦胎膜感染的比例是健康者的3倍; 發生胎膜早破及早產的機會是健康者的2到5倍。

3、容易早產或分娩低體重兒，她們所生下的孩子也很可能會因此帶有各種缺陷。越來越多的證據表明，BV是導致組織性絨毛膜炎、羊水感染、剖宮產術后子宮內膜炎及其他妊娠不良和妊娠并發癥的危險因素。

4、在BV者中常可檢出常見的性病病原體 ,BV與性傳播性疾病關系密切，細菌性陰道病感染HIV危險性是正常人的2倍，應引起高度重視。

五、我國對BV的防治

1、細菌性陰道病感染與傳播和性活動密切相關，已列入第三代性傳播疾病。

2、*已將該病與艾滋病等并列入婦女生殖道三大防治工程。

3、鑒于細菌性陰道病對婦女及其妊辰的危害性，在婦科、產科應列為常規檢測，并在計劃生育與健康體檢中廣泛推廣。

六、本試劑適用人群

婦科：

1.普通門診病人；

2.陰道分泌物有異常者；

3.有性病史，久治不愈反復發作的病人；

4.婦科手術之前必須做必要的診斷；

產科：

1.對有癥狀的孕婦，應及時診斷；

2.對無癥狀的孕婦，應在28周前進行篩查；