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【品    名】

皮膚過敏原檢測試劑盒——皮膚斑點試驗芯室（皮膚斑貼）

【適用范圍】

斑點芯室包被待測物質，供不同原因接觸引起的、多發生在表皮上的接觸性皮炎、濕疹、化妝品皮炎、職業性皮膚病及其他不明原因造成的變態反應性皮膚過敏，需要尋找病因、檢查過敏原時使用。

【檢驗原理】

當過敏患者的皮膚或粘膜接觸致敏物質時，致敏物質通過皮膚或粘膜進入機體，并由抗原呈遞細胞將抗原呈遞給T淋巴細胞，使特異性T淋巴細胞活化，誘發炎癥反應。皮膚斑點試驗芯室就是利用這一原理，人為地將可疑的致敏物質配置成一定濃度，加載于皮膚斑點試驗芯室并敷貼于人體遮蓋部位（常在后背、前臂屈側），經過一定時間，根據有否陽性反應來確定受試物是否系致敏物質。

【臨床意義】

根據斑貼試驗結果，可幫助患者確定過敏的病因，指導患者避免接觸含致敏物質的用品，正確選擇非致敏性替代物品，有效預防過敏疾病的發生。同時能幫助醫生制定正確的治療方案，保證治療的合理性和有效性。

【產品特點】

1、內含過敏原低份子化合物，直接粘貼檢測，操作簡單、快速。

2、*采用過敏原體溫液化技術，保證受檢物的持續有效釋放，檢測更準確。

3、采用脫敏醫用無紡膠布，無刺激、無致敏，檢測更安全。

4、貼皮膚查過敏，不抽血不針刺，*傷*苦。

5、檢測范圍覆蓋生活中的多個種類，檢測項目多達200多項，診斷明確不漏診。

6、產品使用軟底材料，貼附更舒適。

7、產品符合皮膚斑點試驗標準，

8、價格低廉，是進口同類產品的三分之一。

9、*，國家*門資金支持項目。

●斑貼試驗技術是皮膚科醫師需具備的基本技能之一。

●斑貼試驗是檢測接觸變應原zui經典、zui可靠的方法，簡便易行。

●斑貼試驗*苦，準確率高，目前已做試驗患者對該試驗的滿意度都非常高。

【組成成份】

【操作方法】

1. 試驗部位：上背部脊柱兩側或前臂屈側的正常皮膚。

2. 將待測部位皮膚清潔干凈并擦干。

3. 去除皮膚斑點試驗芯室的保護紙，將含有低分子化合物的皮膚斑點試驗芯室自下向上貼牢、貼平并用手掌輕輕壓幾下，以便排出空氣。

4. 觀察結果時間：貼敷后48小時，首先去除皮膚斑點試驗芯室，為避免斑試器壓迫皮膚所可能造成的反應，應在去除皮膚斑點試驗芯室至少30分鐘后觀察結果。

圖示：

【結果判定】

【注意事項】

1、孕婦不宜做本試驗。

2、皮炎急性期不宜作斑貼試驗，病人應在皮炎*消退兩周后作斑貼試驗。

3、必須囑咐受試者，如發生強烈反應，可隨時去掉斑試物。

4、病人受試前兩周及受試期間不要內服皮質類固醇激素（強的松15mg/日即可抑制斑貼試驗反應），試驗前兩天及受試期間宜停用抗組織胺類藥物。

5、夏季酷暑不宜做皮膚斑貼試驗。斑試期間要保持試驗皮膚干燥，不宜洗澡或做易出汗的活動。

6、不要挪動斑貼，防止脫落，也不應飲酒及搔撓斑試部位。

7、應保持斑試物在皮膚上48小時，盡量不要過早地去除斑試物，試驗部位要有標記，膠帶粘貼一定要密閉，以避免出現假陽性結果。必要時（如高度懷疑對該變應原過敏而72小時呈陰性者），在斑貼后第七天進行第三次觀察或重復試驗。

8、斑貼初篩試驗的同時，不應忽視對患者實際接觸的可疑致敏物質進行斑貼試驗。

9、本產品為一次性使用，禁止重復使用。

【產品分類】

一、20種致敏原檢測系列

● 日常生活系列1    ● 生活日化系列2

● 化妝品系列1      ● 化妝品系列2   

● 化妝品系列3      ● 化妝品系列4   

● 常用綜合系列1    ● 常用綜合系列2

● 常用綜合系列3    ● 塑料橡膠系列  

二、30種致敏原檢測系列

● 常用綜合系列1    ● 常用綜合系列2

● 化妝品系列1      ● 化妝品系列2   

● 日常生活系列1

（見彩頁3）

【其他信息】

號：ZL 201220102791.5

產品注冊證號：閩明食藥監械(準)字2012第1640007號

執行產品標準：YZB/閩明0014-2012

醫療器械生產企業許可證號：閩食藥管械生產許第20110297號

規  格：50貼/盒（25人份）、100貼/盒（50人份）

有效期：24個月。

貯  藏：試劑盒置常溫保存。

【附錄】

一、我國常見接觸性過敏原

（見彩頁4）

二、過敏原其他(創傷性)檢測方法

1．皮內試驗：將受試變應原進行皮內注射，觀察皮膚反應來判斷致敏結果。皮試一次只能檢測一種變應原，即檢測多少種變應原就要皮試多少針，對患者尤其是低齡患者產生很大的抵觸及恐懼心理。

2. 點刺試驗：與皮內試驗機理相似，先將受試變應原滴于皮膚上，再以三菱針或注射針頭將皮膚刺破，觀察皮膚反應來判斷致敏結果。點刺一次也只能檢測一種變應原，即檢測多少種變應原就要點刺多少針，同樣對患者尤其是低齡患者產生很大的抵觸及恐懼心理。

3. 抽血試驗：通過抽取靜脈血，采用免疫分析試劑及設備對血清中的sIgE或IgG進行測定。除具有一定的針刺痛苦外 ，檢測范圍主要是食入及吸入變應原，相對接觸性變應原檢測品種則較少。