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醫療器械監管：高類低劃問題剖析
點擊次數：2027 發布時間：2012-11-16
醫療器械監管：高類低劃問題剖析
2012-11-16 醫藥經濟報
生意社11月16日訊
小小鼻貼引分歧
某局在查處外地一家企業生產的醫療器械通氣鼻貼（不含藥）時，執法人員產生嚴重分歧。早在2008年3月，國家食品藥品監督管理局（SFDA）發布的《關于醫用吸脂機等產品分類界定的通知》（國食藥監械〔2008〕115號）中，就明確規定鼻貼（不含藥）作為II類醫療器械管理，而該通氣鼻貼是2011年由生產企業所在地市級食品藥品監管部門批準注冊的一類醫療器械，明顯屬于高類低劃醫療器械。一種意見認為，既然市級藥品監管部門無權審批Ⅱ、Ⅲ類器械，那么市級藥品監管部門作出的行政許可就是無效的，其所批準的器械就可以認為是未經注冊的醫療器械，監管部門可以對市場上發現的此類產品按無注冊證產品實施處罰；而另一種意見認為不應該進行處罰，因為市級監管部門已經批準了，是有注冊證的產品，而且《行政許可法》明確規定，公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可，故不能按無注冊證產品進行處罰。
高類低劃追溯
《醫療器械監督管理條例》中將醫療器械的管理類別從低到高分為三類，類別越高，對產品的安全性、有效性要求越高。2004年施行的《醫療器械注冊管理辦法》中明確了按管理類別分級審批的原則，即境內*類醫療器械注冊由設區的市級（食品）藥品監督管理部門審查發證；境內地二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查發證；境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查發證。了解上述分類原則后，醫療器械的高類低劃問題就很容易理解，就是指省或市級食品藥品監管部門將應由上級監管部門審查發證的醫療器械，越權進行了審批。關于醫療器械高類低劃的說法，zui早見于2002年SFDA發布的《關于開展清理規范醫療器械注冊工作的通知》，其中清理內容之一就是“注冊產品是否存在高類低劃、低類高劃問題”。現在市場上醫療器械高類低劃現象較多，各地執法人員具體處理的依據和結果也不一樣，之所以在處理時產生分歧，關鍵還是對醫療器械注冊法規理解不透。
吃透法律法規
《醫療器械注冊管理辦法》是對醫療器械注冊問題進行詳細規定的部門規章，其第四十三條規定：“設區的市級以上地方（食品）藥品監督管理部門違反本辦法規定實施的醫療器械注冊，由其上級（食品）藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監督管理部門可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證書。已經被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。”可見，按照《醫療器械注冊管理辦法》規定，相對人的申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。本案中該藥品監督管理部門違反了上述規定，存在過錯，應該及時改正。即撤銷超越職權做出的許可決定，收回違法發出的醫療器械注冊證書，告知企業向上一級有審批權的機關申請重新注冊。當事食品藥品監督管理部門逾期不改正的，上級（食品）藥品監督管理部門可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證書。
該條款同時規定“已經被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用”。這點很好理解，
如果醫療器械注冊證書被撤銷，產品就變成了無產品注冊證書的醫療器械，按現有的醫療器械監管法規規定，無產品注冊證書的醫療器械是不允許再生產、流通的。反之，沒有被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械，就還是有產品注冊證書的醫療器械，還可以繼續銷售和使用，不能按無注冊證書的醫療器械來定性處罰。
后面還有一句話“已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。”因為當時還沒有醫療器械召回方面的法規文件，所以說由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理?！夺t療器械召回管理辦法（試行）》已于2011年7月1日開始施行，故可以責令醫療器械生產企業采取收回、銷毀等方式消除缺陷。
越權許可須撤銷
《行政許可法》明確規定，公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。既然醫療器械注冊證書未被撤銷之前承認產品的合法性，就是承認了該許可的合法性，不能隨便撤銷。在這里立法者已經考慮到，行政機關可能會因為工作人員失誤，違規發放行政許可，所以該法第六十九條規定：“有下列情形之一的，作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可：（二）超越法定職權作出準予行政許可決定的……依照本條第二款的規定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護。”所以，筆者在此提醒醫療器械生產企業，在進行產品注冊時，一定要嚴格按照法規要求去申請，不要心存僥幸，行政機關超越法定職權作出的許可，是不受法律保護的。
綜上所述，產品能否按無注冊證醫療器械處理，關鍵看其醫療器械注冊證書是否被撤銷，未被撤銷之前，就是合法的產品。當然執法人員發現此種情形的，可以通過本部門以公文的形式，將情況通報給越權做出行政許可決定的食品藥品監管部門，以便于其及時改正錯誤；逾期沒有回應的，可以通報其上級食品藥品監管部門。