復合膜系指各種塑料與紙、金屬或其它塑料通過黏合劑組合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。
復合袋系將復合膜通過熱合的方法而制成的袋，按制袋形式可分為三邊封袋、中封袋、風琴袋、自立袋、拉鏈袋等。
本標準適用于非注射劑用的藥品包裝用復合膜、袋。 藥品包裝用復合膜按材料組合分類，如表1所示：
表1 復合膜分類
種 類 材 質 典 型 示 例
Ⅰ 紙、塑料 紙或PT／粘合層／PE或EVA、CPP
Ⅱ 塑 料 BOPET或BOPP、BOPA／粘合層／PE或EVA、CPP
Ⅲ 塑料、鍍鋁膜 BOPET或BOPP／粘合層／鍍鋁CPP
BOPET或BOPP／粘合層／鍍鋁BOPET／粘合層／PE或EVA、CPP、EMA、
EAA、離子型聚合物
Ⅳ 紙、鋁箔、塑料 紙或PT／粘合層／鋁箔／粘合層／PE或EVA、CPP、EMA、EAA、
離子型聚合物 涂層／鋁箔／粘合層／PE或CPP、EVA、EMA、EAA、
離子型聚合物
Ⅴ 塑料(非單層)、鋁箔 BOPET或BOPP、BOPA／粘合層／鋁箔／粘合層／PE或CPP、 EVA、
EMA、EAA、離子型聚合物
注1：玻璃紙簡稱PT；雙向拉伸聚丙烯簡稱BOPP：雙向拉伸聚酯簡稱BOPET；雙向拉伸尼龍簡稱BOPA；聚乙烯簡稱PE；流延聚丙烯簡稱CPP；乙烯與醋酸乙烯酯共聚物簡稱EVA；乙烯與丙烯酸共聚物簡稱EAA；乙烯與甲基丙烯酸共聚物簡稱EMA。
注2：復合時可用干法復合或無溶劑復合，這時粘合層為一般的粘合劑。也可用擠出復合，這時粘合層為PE或EVA、EMA、EAA等樹脂。
[鑒別] 紅外光譜 選取適宜方法，取每層材料，照分光光度法(中華人民共和國藥典2000年版附錄ⅣC)測定，應符合規定。(鋁、紙成分可不做)。
[外觀] 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。不得有穿孔、異物、異味、粘連、復合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟污等缺陷。復合袋的熱封部位應平整、無虛封。
[阻隔性能] 水蒸氣透過量 照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式法(GBl037-88)的規定進行。試驗時熱封面向濕度低的一側，試驗溫度(38±2)℃，相對濕度(90±5)%，應符合表2的規定。
氧氣透過量 除另有規定外，按塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法 壓差法(GB／T1038-2000)的規定進行。試驗時熱封面向氧氣低壓側，試驗溫度(23±2)℃，應符合表2的規定。
表2 阻隔性能
種 類 水蒸氣透過量g/(m2·24h) 氧氣透過量cm3／(m2·24h·0．1MPa)
Ⅰ ≤15 ≤4000
Ⅱ ≤5．5 ≤1500
Ⅲ ≤2．0 ≤10
Ⅳ ≤1．5 ≤3．0
Ⅴ ≤0．5 ≤0．5
[機械性能] 內層與次內層剝高強度 取膜適量，將樣品寬度方向兩端除去50mm，沿寬度方向均勻裁取縱、橫向15mm寬的試樣各5條(復合方向為縱向)。 沿試樣長度方向，將復合層與基材預先剝開50mm，被剝開部分不得有明顯損傷。若試樣不易剝開，可將試樣一端約20mm浸入適當的溶劑(常用醋酸乙酯)，待溶劑*揮發，再進行剝離。試樣應在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%的環境中放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。將試樣剝開部分的兩端分別夾在試驗機上、下夾具內，使試樣剝開部的縱軸與上、下夾具中心連線重合，并松緊適宜，試驗速度為(300±50)mm／min，拉伸方向與未剝開部分呈T型，記錄各剝離力值；縱、橫向剝離強度平均值應符合表3規定。
[復合袋的熱合強度] 取復合袋數個，從每個熱合部位裁取15mm寬的試樣10條，至少從3個復合袋上裁取。按塑料薄膜包裝袋熱合強度試驗方法(QB/T 2358—1998)的規定進行。
測得值應符合表3規定。
表3 機械性能 單位：N／15mm
項 目 指 標
內層與次內層剝離強度
I、II、Ⅲ類(雙層復合) ≥1．0
Ⅲ(多層復合)、Ⅳ、Ⅴ類 ≥2．5
熱合強度
I、II、III類(雙層復合) ≥7．0
Ⅲ(多層復合)、Ⅳ、Ⅴ類 ≥12
[溶劑殘留量] 取樣品適量，裁取內表面積0．2m2，將其迅速裁成lOmm×30mm碎片，放入潔凈的已在約80℃條件下預熱過的500ml玻璃瓶中，用橡膠塞密封好后，與進樣器一起送入(80±2)℃烘箱中，加熱30分鐘后，迅速地用預熱好的進樣器取lml瓶中氣體注入色譜儀中，照溶劑殘留量法(中華人民共和國藥典2000年版附錄ⅧP)測定，并計算。試驗結果以mg／m2表示。溶劑殘留總量不得過10mg／m2，其中苯類溶劑殘留量不得過3．0mg／m2。(殘留的溶劑主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、異丙醇等)。
[袋的耐壓性能] 取5個袋，袋內填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口(參照生產工藝采用的熱合條件)。將試樣逐個放在上、下板之間，試驗中上、下板應保持水平，不變形，與袋的接觸面必須光滑，上、下板的面積應大于試驗袋。根據表4規定加砝碼保持1分鐘(負荷為上加壓板與砝碼重量之和)，目視，不得破裂或泄漏。
表4 袋的耐壓性能
袋與內裝物總質量，g
負 荷，N
三邊封袋 其它袋 <30 100 80 31～100 200 120 101～400 400 200 401～1000
600
300
[袋的跌落性能] 取5個袋，袋內填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口(參照生產工藝采用的熱合條件)。將試樣按表5高度逐個自由落于光滑、堅硬的水平面(如水泥地面)。目視，不得破裂。
表5 跌落性能
袋與內裝物總質量，g
跌落高度，mm
＜100 800 101～400 500 401～1000
300
[溶出物試驗] 除另有規定外，取樣品適量，分別取本品內表面積600cm2(分割成長3cm，寬0．3cm的小片)三份置具塞錐形瓶中，加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小時后取出，放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，備用。
重金屬 精密量取水浸液20ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3．5)2ml，依法檢查(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅧH*法)，含重金屬不得過百萬分之一。
易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液(0．002mol／L)20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0．1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液(0．01mol／L)滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0．25ml，繼續滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過1．5ml。
不揮發物 分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各100ml置于已恒重的蒸發皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時，冷卻后精密稱定，水不揮發物殘渣與其空白殘渣之差應不得過30．0mg；65%乙醇不揮發物殘渣與其空白殘渣之差不得過30．0mg；正己烷不揮發物殘渣與其空白殘渣之差不得過30．0mg。
[微生物限度] 取試樣用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內層面上，將無菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2。每支棉簽抹完后立即剪斷(或燒斷)，投入盛有30ml無菌生理水的錐型瓶(或大試管)中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液照微生物限度法(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ)測定應符合表6的規定。
表6 微生物限度指標
項 目 一般復合膜、袋 外用藥復合膜、袋
栓劑用復合膜、袋
細菌數 個／100cm2
1000
100
100
霉菌、酵母菌數 個／100cm2 100 100 10 大腸桿菌 — 金黃色葡萄球菌 — — 銅綠假單胞菌
—
—
注：“—"為每100cm2中不得檢出。
[異常毒性] 取試樣500cm2，剪碎，加入氯化鈉注射液50ml， 110℃濕熱滅菌30分鐘后取出，冷卻備用，靜脈注射，依法測定(中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅪC)，應符合規定。 附件：
檢驗規則 外觀檢驗：復合膜按每卷膜取2米進行檢驗；復合袋按逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(GB／T2828—87)規定進行，檢查水平為一般檢查水平Ⅱ，合格質量水平(AQL)為6．5。
表7 尺寸偏差
項 目 膜 袋 厚度偏差，% ±10 — 平均厚度偏差，% ±10 ±10 熱封寬度偏差，% — ±20 熱合邊與袋邊的距離，mm
—
≤4
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