轉自中國醫藥報2012-3-28

近期，美國BioPlan Associates公司對生物制藥業的一項調查顯示，生物制藥企業的銷售額年均增長率約為14%，這表明生物制藥業正處于高速發展期。

生物藥品市場蓬勃發展

生物藥品市場規模每年正以15%～18%的增速持續快速發展，此增速遠高于經濟和傳統藥品市場的增速，且有望在未來幾年繼續保持。當前，*銷售的生物藥品超過430種，市場銷售額約為1400億美元。其中，300多種為重組蛋白和抗體藥物，銷售額達到1000億美元。生物藥品市場的蓬勃發展，為生物制藥研發領域吸引了更多的投資。

生物藥品產能正快速向成熟市場以外的地區轉移。目前，雖然生物藥品的大部分產能仍集中在美國和西歐國家，但仍有約37%的產能分布在其他地區。其中，日本和環太平洋地區國家占10%，中國占9%，印度也占8%。越來越多的生物藥品可以在范圍內生產，藥企正努力通過簡化生產流程等，使其藥品質量統一化、生產流程標準化，以保證在條件比較差的欠發達國家進行生產也能得到品質可靠的藥品。

生物仿制藥發展面臨機遇

盡管生物藥品銷售額逐年增長，但美國對生物藥品的審批通過數量和審批通過率卻有所下降。2011年，美國僅審批通過12個新生物藥品。值得關注的是，這12個新批準上市的生物藥品絕大部分是針對缺少治療藥物或現有治療藥物過于老舊的適應證的。但由于受適應證的患者數量限制，這些新生物藥品的未來銷售表現不會對整個市場帶來深遠影響，預計只有2個新藥的年銷售額未來可能達到或超過10億美元。目前，重組抗體在生物制藥研發中備受關注。

隨著幾個生物藥品的相繼到期，生物仿制藥在范圍內迎來了快速發展的機遇，這或許將改變目前的產業格局。生物藥企和生產設備數量將快速增加，可能在未來5年內翻一番。每個的生物藥品都將面對多個相應仿制藥的競爭。

Bioplan調查分析顯示，生物仿制藥企業幾乎遍及所有具有生物技術能力的地區，包括拉丁美洲、韓國和其他尚未將產品打入西方主流市場的地區。例如，在近400家生物仿制藥企業中，有超過30家在印度，14家在中國。許多制藥企業將趁機進入生物制藥領域，但很多企業的產品還不能達到歐美發達市場的監管標準，不能進入歐美主要生物藥品市場，這給企業的長遠發展造成了一定障礙，因此提高產品質量和科技含量將是這些企業努力的重點方向。

目前，許多生物仿制藥企業采用的都是的技術和生產平臺，但其產品要與已長期**市場的生物藥品競爭，因此生物仿制藥企業不得不考慮降低產品價格，積極削減藥品的技術成本，從而更有效地與生物藥品和其他生物仿制藥企業競爭。目前，已有十幾個生物仿制藥得到了歐盟（EU）的審批，但是FDA仍然沒有審批通過任何生物仿制藥。

金融危機不利影響有限

近幾年，持續低迷的經濟對生物制藥業造成了一定影響。然而，憑借生物藥品不斷上升的銷售額，生物制藥業并沒有陷入嚴重的財務危機。事實上財務問題依然困擾著絕大部分制藥企業，包括以生物藥品研發為主要收入的大型跨國制藥企業，這主要是因為許多*產品的相繼到期。不過，這也促進了制藥企業進一步投資新的*產品研發。在新藥研發領域中，生物藥品相比于化學藥品所占比重越來越大，生物藥品正越來越得到大型跨國制藥企業的青睞。目前，醫藥研發領域有超過700億美元的投資，其中大部分被用于生物藥品研發，投資方90%為大型跨國制藥企業。

2011年，制藥行業內延續了上一年收購、兼并、整合的熱潮。這一點在大型跨國制藥企業中體現得尤為明顯。如默克公司正通過收購和兼并壯大自身，提高研發能力。

綜上所述，2012年，生物制藥業預計全年銷售額增長率將達到14%～18%，其效率將進一步提高，投資也將不斷加大。生物制藥企業正通過向新技術、新設備和聘請高新技術人員方面投入更多的資金，來促進整個生物制藥業的快速發展。