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上海漢堯儀器設備有限公司

頭孢克洛有關物質檢測

時間:2023-9-27閱讀:1947

(cefaclor),呈白色至微黃色粉末或結晶性粉末,微臭,在水中微溶,在甲醇、乙醇、二氯甲烷中幾乎不溶。頭是β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類藥,其是第二代頭孢菌素,主要適用于敏感菌所致的急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、皮膚軟組織感染和尿路感染等。

色譜條件

色譜柱:YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ,PN:TA12S05-2546PTH

流動相A0.78%磷酸二氫鈉溶液(取磷酸二氫鈉7.8g,加水溶解并稀釋至1000ml,用磷酸調節pH值至4.0),

流動相B0.78%磷酸二氫鈉溶液(pH4.0)-乙腈(5545)

洗脫梯度: 

時間(分鐘)

流動相A(%)

流動相B(%)

0

95

5

30

75

25

45

0

100

50

0

100

51

95

5

61

95

5

30;

檢測器:220nm;

流速:1.0mL/min;

系統適性溶液:取頭對照品和頭δ-3-異構體對照品各適量,加0.27%磷酸二氫鈉溶液(pH 2.5)溶解并稀釋制成每1ml中各約含25μg和50μg的混合溶液。

進樣量:20μL;

運行時間:61min。

譜圖和數據

img1

系統適用性檢測譜圖


NO.

峰名稱

保留時間(min)

拖尾因子

分離度USP

1

δ-3-異構體

22.115

1.03

-

2

25.758

1.06

9.1

檢測數據



結論

中國藥典系統適用性要求,克洛峰的保留時間約為23分鐘,頭克洛峰與頭δ-3-異構體峰之間的分離度應不小于2.0,頭克洛峰的拖尾因子應小于1.2。選用YMC Triart C18 , 250*4.6mm , 5um ,PN:TA12S05-2546PTH;色譜柱,克洛峰的保留時間為25.758分鐘,頭克洛峰與頭δ-3-異構體峰之間的分離度為9.1,頭克洛峰的拖尾因子1.06,滿足藥典要求。

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