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上海源葉生物科技有限公司
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兒童藥研發(fā)成藥品企業(yè)生產(chǎn)短板
2016-3-23 閱讀(304)
兒童中成藥生產(chǎn)企業(yè)廣州王老吉藥業(yè)(以下簡(jiǎn)稱“王老吉藥業(yè)”)日前宣布，2016年將全面進(jìn)軍兒童藥市場(chǎng)，在安全、有效、質(zhì)量可控的前提下開(kāi)發(fā)新的兒藥品種。
“隨著國(guó)民健康意識(shí)的不斷提升，時(shí)下用藥安全日益得到重視，已成為繼食品安全后又一個(gè)進(jìn)入公眾視野的重大課題。”王老吉藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，目前兒童用藥保障文件的出臺(tái)，一些高校設(shè)立兒科學(xué)，都標(biāo)志著兒科發(fā)展的“春天”已經(jīng)到來(lái)。
有研究報(bào)告預(yù)測(cè)，于2016年1月1日起正式實(shí)施的二孩政策，預(yù)計(jì)將帶來(lái)每年100萬(wàn)-200萬(wàn)新生兒，2018年新生兒數(shù)量有望超2000萬(wàn)，這個(gè)數(shù)字將直接刺激兒童藥市場(chǎng)需求的大幅攀升。北京商報(bào)記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，在制藥企業(yè)的A股上市公司中，單一主營(yíng)兒童藥生產(chǎn)和銷(xiāo)售的只有康芝藥業(yè)，其余近20家上市公司同時(shí)涉及成人藥和兒童藥。公開(kāi)資料顯示，目前市面上兒童用藥品種少、規(guī)格少、劑型少，兒童安全用藥面臨著嚴(yán)峻考驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上90%以上的藥品都沒(méi)有兒童劑型，兒童藥品更是不足2%。同時(shí)，不合理用藥比例高達(dá)12%-32%，兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的兩倍，兒童成為安全用藥隱患的重災(zāi)區(qū)。
利好政策不斷出臺(tái)正在吸引著眾多未涉及兒童藥的上市公司在這個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行拓展。例如主營(yíng)成人注射劑和化學(xué)片劑的譽(yù)衡藥業(yè)，2015年宣布進(jìn)軍兒童大健康領(lǐng)域；主營(yíng)水利發(fā)電的湖南發(fā)展控股子公司康年醫(yī)療于去年3月在長(zhǎng)沙投資1600萬(wàn)元設(shè)立了一家兒童康復(fù)中心。
需求量大增的同時(shí)是兒童藥市場(chǎng)面臨著嚴(yán)峻的考驗(yàn)。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，我國(guó)兒童藥市場(chǎng)雖然前景廣闊，但依然面臨著一些困難。例如產(chǎn)品的研發(fā)，很多企業(yè)認(rèn)為兒童藥的生產(chǎn)非常簡(jiǎn)單，僅需要在成人藥品用量上稍加改動(dòng)即可，其實(shí)并非如此，兒童藥必須區(qū)別于成人藥品進(jìn)行研發(fā)，而這對(duì)于一部分企業(yè)來(lái)說(shuō)是短板。另一方面就是我國(guó)目前沒(méi)有統(tǒng)一的兒童疾病譜，只是圍繞著現(xiàn)有兒童的一些病癥進(jìn)行研發(fā)，這種藥品的研發(fā)相對(duì)來(lái)說(shuō)含金量較低。
據(jù)了解，3月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，從倫理學(xué)考慮、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察、受試者年齡分層、兒科劑型選擇等方面做了詳細(xì)指導(dǎo)。其中，在劑型研發(fā)選擇方面，特別提到兒科人群對(duì)劑型的接受程度會(huì)受到藥品本身的口感、氣味和質(zhì)地等影響，要注意“藥片大小和形狀”。
