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上海源葉生物科技有限公司
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艾滋病診斷能力再次提高——萬泰藥業(yè)
2011-5-11 閱讀(1210)
自北京萬泰藥業(yè)獲悉，萬泰藥業(yè)已經(jīng)推出艾滋病病毒（HIV）口腔黏膜滲出液檢測試劑，30分鐘內(nèi)即可觀察檢測結果。該產(chǎn)品不需要靜脈采血，由于唾液的收集簡便易行，試劑也有望進入家庭，成為人們自我檢測艾滋病的手段。
一般來講，HIV感染者除血液外，尿液、口腔黏膜滲出液、精液及淚液中均含有HIV抗體。HIV抗體一般在感染后幾周逐漸出現(xiàn)，可延續(xù)至終生。萬泰藥業(yè)此次推出的試劑盒采用了免疫滲濾技術，可以檢測口腔黏膜滲出液中的HIV1+2型抗體，一般用于HIV感染的輔助診斷。目前，在我國采用的HIV診斷試劑都使用血液標本，需要進行侵襲性采樣，較為不便，難以滿足需求。此次推出的利用人體的唾液標本快速檢測的試劑結合常規(guī)血液標本檢測，未來將成為HIV監(jiān)測工作的主要發(fā)展趨勢。
北京萬泰藥業(yè)是G20工程入選企業(yè)，該試劑盒由北京萬泰藥業(yè)與國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心聯(lián)合研制，目前已成功通過國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊審批，獲準上市。
北京萬泰藥業(yè)是中國免疫診斷試劑市場的，現(xiàn)已成為國內(nèi)乃至亞洲zui大的的免疫診斷試劑生產(chǎn)廠家，年產(chǎn)量超過2億人份，血源篩查診斷試劑*列居全國*位，其中艾滋病、丙型肝炎等免疫診斷試劑的產(chǎn)量連續(xù)多年位居國內(nèi)*。作為早從事HIV診斷試劑研制的單位之一，公司研發(fā)生產(chǎn)的HIV系列診斷試劑，以其靈敏度高，特異性好，質(zhì)量穩(wěn)定的優(yōu)勢，連續(xù)8年（2003—2010）全國**。
業(yè)內(nèi)人士分析，作為國家生物高技術產(chǎn)業(yè)化示范工程基地，近年來萬泰公司的高速成長不是偶然的，其發(fā)展與我國診斷試劑領域的成長緊密相連，是民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個縮影。公司對科研攻關的高度重視和對技術研發(fā)的長期投入為其持續(xù)發(fā)展不竭的能量與動力，形成了基于基礎研究與產(chǎn)業(yè)化實踐的自主創(chuàng)新模式。
萬泰藥業(yè)的研發(fā)投入占銷售收入比例保持在12%—15%之間，建立了萬泰研發(fā)中心，擁有科研人員一百余名，形成了由國內(nèi)*水平的診斷試劑和疫苗研發(fā)專家和技術人員組成的研發(fā)團隊，擁有價值2000多萬元的各類研究開發(fā)儀器設備，具有很強的自主研發(fā)能力。研發(fā)投入比之高是國內(nèi)藥企罕見的。
萬泰公司和廈門大學合作已有十多年的歷史，雙方共建了“國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心”。豐富的科研成果產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗和成熟的技術轉(zhuǎn)化平臺構成了萬泰公司的核心競爭力。
在艾滋病病毒抗體診斷試劑領域，萬泰藥業(yè)一直處于國內(nèi)水平。上世紀90年代中期，我國第三代艾滋病診斷試劑依賴進口，國產(chǎn)試劑還停留在第二代的水平。1999年，萬泰公司和廈門大學科研人員共同研制出國內(nèi)*一個能*艾滋病毒抗體診斷試劑盒生產(chǎn)要求的艾滋病毒重組抗原，*國內(nèi)的空白。緊接著雙方研制出了國內(nèi)*個第三代艾滋病毒抗體診斷試劑盒，質(zhì)量與*產(chǎn)品水平一致，與國產(chǎn)第二代產(chǎn)品相比，在靈敏度和特異性上實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，2000年獲得了國家二類新藥證書，結束了外國公司的壟斷。同時，公司將科研成果迅速轉(zhuǎn)讓給國內(nèi)科華、華美、新創(chuàng)、金豪等十余家主要診斷試劑廠商和臨床單位，使國產(chǎn)艾滋病毒診斷試劑盒在2001年實現(xiàn)全面的更新?lián)Q代，顯著加強了我國的艾滋病毒預防控制能力，并獲得“國家科技進步二等獎”。2003—2006年，公司承擔了國家發(fā)改委高新技術產(chǎn)業(yè)化示范工程“艾滋病毒重組抗原與抗體診斷試劑產(chǎn)業(yè)化”項目；2008年，國家發(fā)改委在授予萬泰公司“國家高技術產(chǎn)業(yè)化十年成就獎”。2008年萬泰藥品業(yè)推出國內(nèi)上市的國產(chǎn)HIV第四代診斷試劑，進一步提升了我國的艾滋病診斷能力，使國產(chǎn)試劑達到水平。
