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潔凈區(qū)在線監(jiān)測系統(tǒng)（EMS）解決方案
潔凈區(qū)在線監(jiān)測系統(tǒng)(EMS)解決方案
陳述；蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司是專業(yè)生產(chǎn)潔凈室在線塵埃粒子計數(shù)器，大流量塵埃粒子計數(shù)器，風(fēng)量儀，過濾器檢漏用氣溶膠發(fā)生器，氣溶膠光度計
系統(tǒng)簡介
根據(jù)歐盟、FDA及中國新版GMP的要求，對無菌制劑生產(chǎn)的潔凈區(qū)的環(huán)境進行動態(tài)監(jiān)測。
本潔凈區(qū)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)，就是通過各種傳感器，自動、連續(xù)地對選定區(qū)域的塵埃粒子、 浮游菌、溫度、濕度、壓差、風(fēng)速等關(guān)鍵參數(shù)進行采集、記錄，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控制計算機，使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進行處理，實時對異常情況進行電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種形式進行報警；所有記錄能夠?qū)崿F(xiàn)查詢、追溯并且不可更 改。
維遠泰克除了提供系統(tǒng)所需的硬件設(shè)備和軟件外，更可為藥企提供配套所需的風(fēng)險評估、方案設(shè)計、安裝調(diào)試、系統(tǒng)驗證、培訓(xùn)、校驗等全程服務(wù)。
特征與優(yōu)點
★激光粒子計數(shù)器等關(guān)鍵設(shè)備采用美國Lighthouse原廠產(chǎn)品，技術(shù)處于水平；
★L(fēng)ighthouse的符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件，擁有單一系統(tǒng)點數(shù)zui多的項目案例（近500個點）；
★提供項目實施所需的全程服務(wù)
★外置真空系統(tǒng)，等動力采樣，流量28.3升/分鐘
★內(nèi)置流量計，7X24小時連續(xù)監(jiān)控
LMS Pharma制藥專業(yè)版監(jiān)測軟件
該軟件是由美國Lighthouse公司研發(fā)的醫(yī)藥行業(yè)成熟商用軟件，符合21CFR Part11相關(guān)要求，包含安全數(shù)據(jù)庫、客戶權(quán)限控制、電子簽名、事件追溯、歷史記錄調(diào)用等符合醫(yī)藥行業(yè)軟件規(guī)定的所有相應(yīng)功能，其主要特點有：符合 21CFR PART11相關(guān)要求；
- 開放型的架構(gòu)；
- 嚴格的權(quán)限管理，系統(tǒng)安全性登入；
- 模塊化，可擴展；
- 實時數(shù)據(jù)顯示，圖形、表格、數(shù)據(jù)狀態(tài)、平面圖顯示；
- 歷史數(shù)據(jù)查詢；
- 無限數(shù)據(jù)存儲容量；
- 各類數(shù)據(jù)格式輸出；
- 自動報警與自動輸出報告。
Lighthouse遠程粒子計數(shù)器
- 符合制藥行業(yè)監(jiān)測要求的多通道（0.56/5.0微米）同步微粒計數(shù)；
- 28.3升/分鐘大流量；
- 316L不銹鋼外殼，耐腐蝕；
- 內(nèi)部反光鏡采用惰性金屬涂層，耐甲醛、臭氧、VHP腐蝕；
- 內(nèi)部自帶流量控制及報警（特定型號），確保28.3升/分鐘采樣流量的穩(wěn)定性；
- 配備等動力采樣頭，不會干擾層流；
- 具有業(yè)內(nèi)zui高的濃度限值500,000 個/立方英尺 @ 5% 重疊損失；
- RS-485/ MODBUS協(xié)議輸出，采樣數(shù)據(jù)更加安全、可靠；
- 報告格式符合FS-209E、ISO14644-1、EU GMP相關(guān)標準；
- 校準符合ISO 21501-4標準， NIST可追溯；
- 250組數(shù)據(jù)緩存，應(yīng)對突發(fā)網(wǎng)絡(luò)故障；
- 體積小巧，可更靠近采樣點安裝，有效防止大顆粒沉降。
Lighthouse浮游菌采樣器
- 狹縫撞擊法原理，符合ISO 14698-1、USP797標準
- 28.3升/分鐘超大流量；
- 316L不銹鋼材質(zhì)，可以進行蒸汽、熱力及ETO等*消毒，持久耐用；
- 內(nèi)部彎曲氣路設(shè)計，保證對0.5μm以及更大顆粒95%以上的捕獲率；
- 遠程控制，提供RS-232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 輸出。