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無菌藥品平面布置特點和關鍵區(qū)設計方案
無菌藥品平面布置特點和關鍵區(qū)設計方案
無菌藥品平面布置特點
無菌藥品生產對平面布置的要求應特別注意以下特點：
1.無菌操作區(qū)的平面布置應能嚴格防止未經(jīng)消毒滅菌的物料出現(xiàn)在該操作區(qū)內。
2.經(jīng)過消毒滅菌后的物料也不得通過非無菌區(qū)進入無菌操作區(qū)。
3.一個無菌操作區(qū)應設置必要的背景區(qū)和輔助用房，輔助用房也有無菌和非無菌之分，布置上應優(yōu)先考慮前者。
4. 平面布置上還應考慮原輔材料前處理——如拆外包與預處理、消毒液配制、過濾、傳遞等——的面積。
關鍵區(qū)的確定
作為針劑的共同點，都應屬于無菌藥品，不能*依靠成品無菌試驗作為無菌灌封產品的證據(jù)，必須嚴格控制生產和環(huán)境條件，首先在設計開始時先確定關鍵區(qū)，即產品容器或密閉裝置或產品接觸表面可能暴露在污染中的地方，在國外有關無菌制劑的手冊常提到的關鍵區(qū)有：
1.灌裝點
2.無菌西林瓶或蓋子進入無菌加工區(qū)的地方
3.無菌加工區(qū)內打開產品容器的地方
4.與產品容器相關的地方
5.無菌生產區(qū)內滅菌容器或密封裝置和機器的接觸面
6.無菌生產區(qū)內滅菌容器或密封裝置和機器接觸面在熱力滅菌后冷卻的時候
7. 任何滅菌過濾器連接、打開或組裝
8.容器或密封裝置和機器接觸面已清洗完畢等待滅菌后進入無菌生產區(qū)（應設定該步驟的間隔時間限制）
關鍵詞
過濾器 檢漏 檢測 方法 PAO檢漏 DOP 鈉焰法 計數(shù)掃描法 油霧法 塵埃粒子計數(shù)器 氣溶膠發(fā)生器 光度計 過濾器 生物安全柜 凈化工作臺 超凈臺 潔凈采樣車 浮游細菌采樣器 采樣器 計數(shù)器 粉塵儀 潔凈度 風淋室 空氣自凈器 傳遞窗 過濾器單元 溫濕度 壓差 氣流流形檢測 煙霧發(fā)生 稱量臺 稱量罩 過濾單元 送風口 烘箱 培養(yǎng)箱 干燥箱 凈化工程 儀器儀表 分析儀器 實驗室 通風柜 生物柜
藥廠，潔凈室過濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設備有限公司生產），氣溶膠光度計（檢漏儀ADT-2I由美國ATI公司生產）組成。