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33.0藥品制造環境的控制要求
閱讀：411 發布時間：2013-1-10
33.0藥品制造環境的控制要求
1、在廠房內提供工藝生產所要求的空氣潔凈度 級別，潔凈廠房內空氣中的塵粒和微生物數 應符合規定。 2、潔凈廠房的溫度和相對濕度與其生產和工藝 要求相適應。 3、青霉素、激素及抗腫瘤類藥物的生產區域應 設置獨立的空調系統，空調系統的排氣 要經凈化處理。 4、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室 （區）產生不良影響。 5、對于產生粉塵的房間要設置有效的捕塵裝 置，防止粉塵的交叉污染。 6、對倉貯等輔助生產室，其通風設施和溫度、 濕度應與藥品生產要求相適應。 7、潔凈室（區）應定期消毒，使用的消毒劑 不得對設備、物料和成品產生污染，消毒 劑品種定期更換，防止產生耐藥菌株。