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技術文章

上海恒遠-如何區別標準品與對照品

閱讀:1484          發布時間:2019-10-12

    一、區別:

    1. 標準品是用微生物方法測定含量時參照的標準,標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。

    2. 對照品是由儀器分析或其它分析方法測定含量的標準,采用化學方法來測定,即是一般儀器的都叫做對照品,國家規定的有107種,二者都是由國家部門中國生物制品檢定所提供的。

    二、方法:

    1. 標準品其實就是用于生物檢定、或生物類藥中含量的標準物質,用效價單位“u”表示。是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,由國務院監督管理部門的單位制備、標定和供應。標準品系是用于生物測定、或生化藥物中含量或效價測定的標準物質,以標準品進行標定;對照品除另有規定外,按干燥進行計算后使用。

    2. 對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,由國務院藥品監督管理部門的單位制備、標定和供應。

    3. 國家制定藥品對照、標準系列主要用于鑒別藥品標準中含量檢測、雜質和有關物質檢查等,它是國家藥品標準重要的組成元素。而國家藥品物質標準是國家藥品標準的重要基礎,用來檢查藥品質量的一種量具,是測量藥品質量的根本。是修正測試儀器與方法的物質標準;能確定藥品真偽及其質量優劣。

    三、注意事項:

    1. 日常科研中極難找到相應的對照品物質。

    2. 衛健委提供的對照使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法。

    3. 對對照物質或標準物質的正確使用缺乏認識。

    4. 中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準物質或對照物質用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。

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