LONZA吸收光內毒素檢測系統

（動態顯色法、動態濁度法）

配置清單：吸收光讀數儀、電腦及軟件、動態顯色法試劑盒或動態濁度法試劑盒

什么是細菌內毒素？

1、是革蘭氏陰性菌的細胞壁的產物。細菌在生活狀態時不釋放出來，只有當細菌死亡自溶或粘附在其它細胞時，才表現其毒性，內毒素的主要化學成分是脂多糖中的類脂A成分。

2、經消化道進入無危害，大量進入血液就會引起發熱反應-“熱原反應”，會激活多種炎癥信號通路。因此對于所有的注射用品，植入式醫療器械均需要進行內毒素檢測。

3、理化性質：內毒素不是蛋白質，因此非常耐熱。只有在160℃的溫度下加熱2到4個小時，或用強堿、強酸或強氧化劑加溫煮沸30分鐘才能破壞它的生物活性。

4、生物制品(細胞制劑，藥品，疫苗)無法通過這些方法去除熱源 → 必須在整個生產過程中保證所有物料內毒素的含量，以滿足終產品的內毒素含量符合放行標準 → 內毒素檢測

吸收光內毒素檢測系統

Lonza內毒素檢測

※ Lonza內毒素檢測始于1976年，44年為客戶提供可靠的內毒素產品和服務

※ 上市動態檢測法

※ 上市重組C因子

※ Lonza提供專業的內毒素解決方案，服務對象覆蓋70%的制藥100強企業，市場上大量的藥物是通過lonza內毒素產品放行上市的

※ 市場的技術：

ü  鱟試劑+無動物源的重組C因子試劑檢測內毒素

ü  全自動高通量內毒素工作站PyroTec技術

ü  符合21CFR part 11和EU GMP 附錄11的內毒素檢測分析軟件WinKQCL

LAL Kinetic Chromogenic Test – Kinetic-QCL
動態顯色法

※ Kinetic-QCL™ 動態顯色法是檢測革蘭氏陰性菌內毒素的一種定量的、動態的方法。將供試品與復溶的LAL 試劑在 96 孔板中混合，放進能檢測 405nm 吸光度的吸收光讀數儀里。由儀器在反應過程中自動監測黃色產物的生成。發生顏色改變所需的時間，與內毒素含量呈負相關。

※ 靈敏度：0.005-50EU/ml

※ 優勢：

ü   抗干擾能力強，抵抗各種抑制性分子，尤其是生物制品如疫苗、抗生素等的理想選擇

※ 所需的其他材料：

ü   帶孵育功能的吸收光讀數儀

ü   WinKQCL™軟件-WinKQCL 5.3.3/6.0；

ü   LAL 檢測用水（大包裝的試劑盒需要單獨購買）；

ü   無致熱源檢測管；

ü   LAL 檢測級別多孔板；

LAL Kinetic Turbidimetric Test – PYROGENT™-5000
動態濁度法試劑

※ Kinetic Turbidimetric LAL Assay 是動態的、定量檢測革蘭氏陰性菌內毒素的方法。樣品與復溶的 LAL 試劑在96 孔板中混合后置于帶孵育功能的吸收光讀數儀中，后續反應過程中持續檢測 340nm 吸收光，達到自動監控濁度變化的目的。發生此種改變所需的時間與內毒素含量呈負相關。

※ 靈敏度：0.01-100EU/ml

※ 應用：對于水樣、大體積樣本、醫學設備的水沖洗液，該方法是理想選擇。

※ 所需的其他材料：

ü   帶孵育功能的吸收光讀數儀

ü   WinKQCL™軟件-WinKQCL 5.3.3/6.0

ü   LAL 檢測用水

ü   無致熱源檢測管

ü   LAL 檢測級別多孔板

軟件-WinKQCL software

•       好的內毒素檢測和分析數據管理平臺-24年基于用戶體驗持續改進(1996年version 1.0本發布)

•       *符合21CFR Part 11數據完整性要求

•       全面的檢測分析，數據管理，和報告需求的完整解決方案

•       支持企業在內為各個工廠提供管理和協作

•       對接第三方系統(MODA，LIMS，LIS)

•       兼容自動化工作站

目前提供兩個版本軟件 WinKQCL 5.3.3/6.0