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新版GSP政策的出臺 單體藥店將面臨嚴峻考驗
新修訂GSP第162條中規定的常溫是指營業場所，對于需陰涼處保存的藥品應當配備滿足陰涼陳列與儲存的設備，要求設立部陰涼區域。
安徽省 省食品藥品審評認證中心
從2004年12月，部門組織召開《藥品經營質量管理規范》(GSP)修訂工作題研討會開始，到2013年2月正式發布，新版GSP前后醞釀了近9年時間。根據相關部門要求，自2013年7月起，新開辦及新建（擴建、改建）的企業，需要符合新版GSP的要求才能申請。而從2016年1月1日起，不能達到新版GSP要求的企業將不得繼續經營。
新版GSP一經發布，立刻引來了業界的強烈反響。不少連鎖藥店的老總認為，要在2016年達到新版GSP的要求，具有相當的難度。而站在GSP風口浪尖的，除了連鎖藥店企業，還有藥店業構成的另一個主體——單體藥店。相對于連鎖藥店，單體藥店在換證過程中遇到的挑戰與困難更大。本期，《21世紀藥店》報記者調查了解了幾家有代表性的單體藥店的換證情況，也邀請行業家為單體藥店過新版GSP支招。
新版GSP“軟”“硬”兼施
今年年初，在部門召開的新修訂《藥品經營質量管理規范》發布會上，食品藥品監管總安全監管司司長李國慶介紹新版GSP的核心在于：全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題。一項管理手段就是實施企業計算機管理信息系統，兩個重點環節就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是管理、冷鏈管理和藥品運輸。
其中對于零售藥店而言，新版GSP的影響主要體現在兩個方面：
硬件方面，新版GSP要求零售藥店需要建立包括域網、信息平臺、數據組成在內的計算機信息化管理系統，以滿足電子監管的實施條件。經營中藥材、中藥飲片需要配備庫房及養護場所。經營冷藏、冷凍藥品需要配備相應規模及品種的冷庫、冷藏車、保溫箱等冷鏈設備，并對儲藏環境實現24小時溫濕度實時監測。
軟件方面，新版GSP也提出了較高的要求。其中明確要求企業建立質量管理體系，設立質管部門或質管人員，對質管制度、崗位職責等質量管理體系提出詳細的要求，還針對人員資質及培訓，執業藥師配備，藥學技術服務、中藥學人員資質及經營管理等崗位人員資質提出明確要求，如零售藥企法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格，企業應當按照規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。這意味著，每家藥店至少需要配備兩名以上的執業藥師。
根據新版GSP要求，改造直接費用投入較大的是倉儲環境，溫濕度調控、自動監測與保持，與安全防護等方面；復雜性較高的是能對經營和質量管理全過程進行有效管理控制，符合安全、穩定性要求的計算機系統的改造或升級。而為復雜、考驗企業，且人工成本、時間成本投入大的，則是對人和人的習慣行為的改造，包括一系列持續的培訓教育行動、體系建設、完善過程中對全體員工的磨練等。
單體藥店或將被淘汰？
對照新版GSP要求，不少連鎖藥店經營者大感頭疼：執業藥師數量不足，藥店無法擴張。不少連鎖藥店企業因此減緩了門店的擴張速度；而硬件方面的提升對于資金雄厚的連鎖藥店來說影響甚小，甚至早在新版GSP發布之前，不少連鎖藥店就已經配備甚至超出相關設施要求。但同樣的要求，單體藥店面臨的困難更大。也因此在新版GSP推出之初，就有業內人士預言，到2016年將有80%的單體藥店被淘汰。
從目前我國藥品零售市場的發展情況看，單體藥店仍占較大比例。據估算，目前單體藥店數量占我國藥店門店總數的2/3，按目前我國擁有藥店43萬家左右計算，單體藥店數量近28萬家。即使按照商務部發布的《藥品流通行業發展規劃綱要（2011~2015年）》要求，到2015年，連鎖藥店占全部零售門店的比重提高到2/3以上計算，單體藥店也有14萬家。這是藥店圈不可忽視的力量。
盡管有不少業內人士認為，單體藥店的減少、連鎖率的提高對于我國藥品零售行業的發展將起到積極的作用，但也有人指出，單體藥店是藥品零售行業*的組成部分，尤其是在部分連鎖企業無法延伸到的鄉村以及城鄉結合部等地區，單體藥店的重要性*。
如果說藥品零售企業是醫藥行業中的弱勢群體，那么單體藥店則是弱勢群體中的弱勢群體。從資金實力來看，單體藥店不及連鎖企業資金雄厚，從人才獲得渠道來看，單體藥店同樣不及連鎖藥店。那么，面對新版GSP，為數眾多的單體藥店會有一個怎樣的未來？面對新版GSP這條波濤洶涌的大河， 28萬家單體藥店如何渡過，出路在哪？
新版GSP的實施，對于單體藥店而言顯然提高了門檻，但“危”中必有“機”，活下來就會有更好的明天。作為單體藥店的經營者不應對未來前景過于悲觀，而是應該更加積極地尋求提升自身經營能力的方法，以使自己的藥店能在眾多單體與連鎖藥店的競爭狹縫中突出重圍