藥片指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。在2010年版中國藥典中，片劑已占全部制劑的40%以上，片劑保證適宜的硬度，以便完整成型，符合片劑外觀的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量，如片劑硬度過小，會造成松片等現(xiàn)象，嚴(yán)重影響后續(xù)的包衣、包裝和運輸過程；片劑硬度過大，藥物與輔料緊密粘合在一起，片劑難以崩解，藥物成分不能有效溶出，最終影響療效。
在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥片作為一種常見的藥物劑型，其質(zhì)量、穩(wěn)定性和可靠性對患者的治療效果至關(guān)重要。為了確保藥片的品質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)，并保障患者的用藥安全，藥品制造商采取了多種質(zhì)量控制方法。其中，藥片壓縮和對半切割試驗成為了藥品質(zhì)量控制中不可或的關(guān)鍵步驟。在制藥過程中，藥片的硬度是一個重要的質(zhì)量指標(biāo)。藥片硬度測試通過對藥片施加標(biāo)準(zhǔn)化的壓力，測量藥片在外力作用下的抵抗能力，從而反映了藥片的機械強度。而半切割試驗，通過切割藥片，我們能夠揭示藥片的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、層次和成分分布，有助于檢測制造過程中的缺陷。
上海保圣TA.XTC藥片測試儀是測試片劑藥物硬度質(zhì)量的專用試驗儀器，本儀器適用于片劑藥物的硬度測試，是制藥廠、醫(yī)藥教研、科研和藥檢部門的實驗室的儀器。高精度電機給進(jìn)機構(gòu)自動測量，給力均勻，避免了每次用力不均所產(chǎn)生的誤差,增加軟件和硬件功能可進(jìn)行硬度，片厚，片徑以及重量的檢測。片劑的硬度一般是指其抗壓強度，即片劑的徑向破碎力。硬度不是一個簡單的物理概念，而是材料彈性、塑性、強度和韌性等力學(xué)性能的綜合指標(biāo)。片劑應(yīng)有足夠的硬度，利于生產(chǎn)工序和上市運輸儲存等環(huán)節(jié)，以免在包裝運輸中破碎或磨損，以保證劑量準(zhǔn)確。
一、測試原理
1、藥片壓縮試驗通過施加標(biāo)準(zhǔn)壓力，測量藥片的硬度和機械強度，硬度值反映了藥片的抗壓能力，用于評估制藥過程和藥片一致性。
2、藥片穿透強度測試，有助于調(diào)整制造過程，確保藥物質(zhì)量和性能。
二、藥片硬度、穿透強度測試
測試儀器：TA.XTC藥片測試儀
三、數(shù)據(jù)記錄和曲線分析：
將測試結(jié)果詳細(xì)記錄在測試報告中，儀器自帶軟件形成曲線，包括藥片硬度值、藥片截面觀察和可能的制造缺陷。根據(jù)測試結(jié)果分析藥片的物理性質(zhì)、結(jié)構(gòu)和質(zhì)量狀況。
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