當前位置:德祥科技有限公司>>公司動態>>德祥Binder恒溫恒濕箱在制藥行業中的應用
穩定性試驗的目的是為考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變 化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,同時通過試驗建立藥品的有效期。
德祥科技有限公司代理的Binder恒溫恒濕箱采用APT.LineTM內腔預熱技術和DCTTM制冷技術,匹配有電容式濕度傳感器,能提供穩定的溫濕度環境,模擬各種氣候條件,特別適用于樣品的穩定性實驗、長期試驗、平衡實驗和細菌培養;配置ICH光照系統,提供的光譜*符合ICH指導方針Q1B選項2的所有要求,即在人工氣候和光照條件下進行原料藥或者制劑的光穩定性試驗;符合GMP、GLP和FDA等規范,同時提供專業的IQ/OQ驗證文件和驗證服務保證了該系列恒溫恒濕箱能夠滿足zui嚴格的要求。
為藥物穩定性而設計的KBF系列恒溫恒濕箱能提供穩定的溫濕度環境,模擬各種氣候條件,特別適用于樣品的穩定性實驗、長期試驗、平衡實驗和細菌培養。在根據通用的EN標準和ICH標準(CPMP/ICH/380/95/Q1A和Q1B)所做的耐久性和穩定性實驗中,它也同樣符合標準,是藥物穩定性試驗的理想選擇。
可選體積:115L、240L、720L;
為藥物光照穩定性而設計的KBF P系列恒溫恒濕箱適用于符合ICH要求的照明的光穩定性試驗。產生恒定條件的KBF P恒溫恒濕箱所發出的光譜,*符合ICH指導方針Q1B選項2的所有要求,取走可移動的光照盒,KBF P也可用符合ICH指導方針Q1A的藥物穩定性試驗。
可選體積:240L、720L;
為測量藥物光照設計的 KBF LQC系列恒溫恒濕箱帶LQC光照測量裝置的,針對進行ICH指導原則Q1B選項2的光穩定性實驗的要求,Binder設計的球形傳感器能夠測量內腔的可見光強度和紫外線強度并顯示光照強度值,系統能根據輸入的目標曝光強度來計算試驗樣品的曝光時間,達到目標值以后,系統能夠自動終止試驗過程,從而保證了可信、、可重現的試驗結果。
可選體積:240L、720L;
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