6月10-14日，德祥科技有限公司于北京，上海，廣州三地進行了三場重量級的研討會。會議上各大藥企研發(fā)大拿與SP Scientific公司的技術(shù)骨干進行了深入溝通。此次會議就凍干產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)的獲取以及如何快速智能優(yōu)化凍干工藝、晶核控制技術(shù)以及如何影響凍干工藝的開發(fā)和終的產(chǎn)品質(zhì)量、晶核控制技術(shù)如何應(yīng)用于生產(chǎn)等主題進行了詳細的講解，并在現(xiàn)場就客戶提出的各種問題進行了深入的探討和交流，現(xiàn)場客戶都受益匪淺。

會議上，專家介紹了新全智能工藝摸索Smart與傳統(tǒng)凍干工藝摸索的區(qū)別。
傳統(tǒng)凍干工藝摸索歷來是“試錯配方”驅(qū)動的審判過程，一個產(chǎn)品的傳統(tǒng)凍干工藝的優(yōu)化基本都需要至少運行4-8批次的樣品，花費至少超過3-4個月的時間，甚至超過半年一年的也有很多，終得出的工藝還不一定是優(yōu)選方案。在不斷的試錯摸索中浪費了大量的人力、物力和財力才得出一條較合適的凍干工藝，而這個時間成本對于我們藥品上市來說是至關(guān)重要的。
新全智能工藝摸索Smart技術(shù)僅需簡單的運行一到兩個批次，系統(tǒng)即可自動調(diào)整得到合適的凍干工藝。大量節(jié)省了研發(fā)工藝的時間，且能獲得整個凍干過程中的各種關(guān)鍵的過程參數(shù)和產(chǎn)品參數(shù)，如：樣品的升華阻力、冰層表面溫度、冰層厚度、升華速率、產(chǎn)品底部溫度等，為過程分析提供了強有力的數(shù)據(jù)，為工藝優(yōu)化提供了科學(xué)的理論依據(jù)。研究表明，主干燥階段樣品每升高1℃，凍干時間節(jié)約13%，Smart技術(shù)能讓主干燥階段的樣品升高到合適的溫度，以大量節(jié)省主干燥的時間。

此次會議對藥企的研發(fā)部門和生產(chǎn)部門都有著非常大的幫助。現(xiàn)在越來越多客戶意識到，凍干出的產(chǎn)品質(zhì)量和外觀與預(yù)凍過程息息相關(guān)。傳統(tǒng)的預(yù)凍過程導(dǎo)致明顯的過冷現(xiàn)象產(chǎn)生，過冷程度高成核溫度低會形成較小冰晶，較小的氣體通道，導(dǎo)致升化阻力變大，干燥時間變長。且在此過程中，不同樣品間的冷凍速度、成核溫度及成核時間都是不一致的，這會導(dǎo)致升華速率也不一致，從而使凍干后的樣品無論是形態(tài)還是品質(zhì)都具有潛在的不均勻性。
為了解決這一問題，SP的專家介紹了目前成熟且先進的晶核控制技術(shù)：
Controlyo瞬間成核技術(shù)，該技術(shù)通過加壓減壓的原理實現(xiàn)了所有樣品瓶在同一時間同一溫度同時瞬間成核，保證了樣品的勻一性。利用晶核控制技術(shù)凍干后的樣品，可以大大減少瓶破損率，改善產(chǎn)品外觀，提高生物樣品穩(wěn)定性，減少復(fù)溶時間，提高瓶間樣品的均一性，與FDA倡導(dǎo)的QbD原則一致，且非常易于放大到生產(chǎn)。
另外，此技術(shù)利用在較高的溫度下成核，增大孔隙，降低產(chǎn)品升華阻力，使主干燥的時間大大減少，可大大提高生產(chǎn)產(chǎn)能。成核溫度每增加1度，干燥時間可減少3%。在凍干領(lǐng)域享有盛譽的Pikal教授曾就此發(fā)表過一篇文章：“Control and characterization of the degree of super-cooling can provide a solution to what is perhaps the biggest freeze drying scale-up problem” (1)過冷度的控制和表征能夠為凍干放大過程中可能存在的大問題提供一種解決方案。

6月15日周六在華南理工大學(xué)醫(yī)學(xué)院，部分客戶還有幸參觀并體驗了學(xué)院中的Lyostar智能中試研發(fā)型凍干機，了解儀器的構(gòu)造和軟件的設(shè)計，并親手Hands on技術(shù)Smart和Controlyo, ，實時感受到了瞬間結(jié)晶的震撼和全智能工藝摸索技術(shù)的強大，并現(xiàn)場就各種工藝問題進行了探討。

目前許多生物制劑中API（活性藥物成分）的性質(zhì)提升了對過程控制和具備某些特定的能力的需要，為了滿足終產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的需要，我們提供完整的解決方案：
SMART技術(shù)-主干燥的智能優(yōu)化工具，可節(jié)省75%工藝研發(fā)時間。
Controlyo技術(shù)-瞬時結(jié)晶技術(shù)，能夠讓您的預(yù)凍過程不再是隨機事件。
SMART™、ControLyo™的結(jié)合，使漫長復(fù)雜的工藝摸索變得簡單快捷，工藝環(huán)節(jié)更加科學(xué)！二者的結(jié)合創(chuàng)造了凍干工藝研究領(lǐng)域的一個高峰。
我們的使命是：Freeze Drying Control！提供的儀器和先進的技術(shù)，讓客戶非常自信的在短的時間內(nèi)用高的效率，拿科學(xué)完整的數(shù)據(jù)，從配方篩選到新產(chǎn)品臨床和上市！
更多產(chǎn)品和應(yīng)用詳情咨詢，致400電話，德祥的專業(yè)技術(shù)團隊為您服務(wù)。