年初，國際人用藥技術要求協調委員會（ICH）發布ICH指南，以確保高質量的藥物以安全有效的方式得到開發。通過的ICH Q13指南，描述了針對持續制造（CM）過程實施的監管考慮和科學方法，以及CM在制藥行業中的運營和生命周期管理方面的建議。這些信息適用于新藥品的CM和將現有藥品的批量生產轉換為CM。

圖1：ICH Q13 原料藥與制劑的連續生產；指南發布日期：2023.01.06

ICH guideline Q13的頒布意味著連續制造藥品的方法已經被正式納入到國際藥品監管的指南之中。這項法規為制藥企業提供了一系列指導，以確保他們在實施連續制造藥品時遵守最高標準和規定，并能夠有效地管理和控制生產過程中的各種風險。這項指南的頒布具有以下意義：

    1. 推動制藥企業采用更先進的制造技術，如連續制造，以提高效率、質量和可持續性。

    2. 為制藥企業提供了一套明確的指導方針，以確保他們在實施連續制造藥品時符合國際標準和規定。

    3. 加強了藥品監管機構對于連續制造藥品的監管和管理，確保制藥企業的生產過程符合最高標準和規定，并能夠快速應對生產過程中的各種風險。

    4. 鼓勵制藥企業在生產過程中采用更靈活、可控、安全和可持續的制造方法，以滿足日益增長的市場需求和監管要求。

因此，ICH guideline Q13的頒布是一個重要的里程碑，將推動制藥企業采用更現代化、高效和可持續的制造技術，從而提高藥品的質量和可及性。

控制策略的考慮因素

任何制造過程都需要一個強大的控制策略，以確保一致的性能和質量，并確保參數漂移時應采取的措施。持續制造提供了更好的反應控制、一致的產品質量和實時分析，避免了批次之間的質量差異。

控制策略是確保工藝安全最為重要的部分，對于一個連續混合過程，它考慮了以下因素：

01 停留時間分布，混合和擴散

它們決定了達到穩態所需的時間，這對確保工藝穩定和產品質量一致至關重要。

02 實時分析 

對于及時監測溫度、壓力甚至高級分析（如紫外、紅外、拉曼或高效液相色譜或核磁共振）至關重要。

03 如何增加生產“批次"的大小 

這在批處理中是一個困難的挑戰，因為它涉及反應器尺寸、混合和加熱性能。在連續流中，有幾個方式可以增加：a.將現有的工藝流程運行更長時間b.線性擴大：通過保持關鍵反應參數（如混合、停留時間和溫度）不變，通過增加反應器容積和流量來增加處理量。c.橫向擴展：并行運行多個反應器。

Vapourtec合成方案

Vapourtec R系列的軟件可以用于程序反應和收集穩態數據，同時提供實時數據，可用于評估反應效率。例如，使用R-Series軟件，用戶可以在一個屏幕上查看泵性能、在線分析、溫度等更多信息，如電化學中的電流和電壓或肽合成中的反應器體積變化等。

新的合成方案和策略使得化學家們越來越需要更安全、更可持續的工藝。因此，制藥行業也在不斷尋求一種能夠減少工藝占地面積、縮短前期研發時間并加速放大生產的技術。隨著醫療技術和制藥行業的快速發展，流動合成儀已成為當今制藥企業的研發和生產過程中的重要工具。

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