抽樣操作是整個實驗室檢測流程的第一步，也是首先應當保證的重要環節。經常會有這樣的情況：樣品檢測結果出現異常，我們排查了檢測流程的方方面面都沒有出現偏差，結果是樣品在抽樣時已經被污染。

問: 這樣的情況事實上并不鮮見，如何杜絕呢？

答: 還得從規范抽樣操作開始，要做到無菌抽樣，避免交叉污染。無菌抽樣的規范性是保證樣品檢測準確性的前提，因此我們在取樣時應規范操作，確保從源頭杜絕污染。

我們面臨的挑戰

不均勻物料的取樣工具難以清潔！

制藥行業對工業生產的藥品的一部分進行采樣以確?；旌暇鶆蛐晕廴疚锸谴_保高質量水平的 重要監管步驟。

然而，用于非均勻樣品的可重復使用、可高壓滅菌的取樣工具，例如傳統不銹鋼粉末或者液體取樣器，由于它們的運動部件而難以清潔經常會對采樣結果污染。

案例分享

                                    圖1：傳統不銹鋼粉末取樣器

Marlene 在一家制藥公司的質量控制部門工作，并對終產品的桶進行采樣以檢測任何可能的污染物。在一周的時間里，她發現所有的樣本都被同一個小分子污染了。她被要求檢測全部失敗并丟棄產品。

Marlene 沒有意識到的是，在她的不銹鋼粉末取樣器中留下的小分子污染，并沒有通過清洗或高壓滅菌去除。

解決方案

                  圖2：Sterileware® 粉末取樣器

Sterileware® 液體和粉末取樣器提供了一種簡單的解決方案，用于對藥品取樣以確保質量。 這些一次性使用的工具消除了因重復使用而引入的任何污染，確保一致的結果并減少污染的風險。Sterileware® 液體和粉末取樣器均經過伽馬射線輻照，達到 10-6 的無菌保證水平 (SAL)，并且每件產品都隨附一份滅菌處理證書，以確保無菌。

Sterileware® 液體和粉末取樣器

# 由符合 FDA 和歐盟標準的材料制成；可安全用于食品、藥物和化妝品；

# 高密度聚乙烯 (HDPE) 取樣器熱封在單獨的聚乙烯袋中；

# 伽馬輻照無菌 (SAL 10-6)；

# 一次性使用和處置；

# 為準確追蹤而蓋章的批次；隨附滅菌處理證書。

參考文獻：

[1]WHO Technical Support Series, No. 929, 2005.