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本品是一種不需要任何儀器設備的全血檢測法，是利用免疫層析分析原理、雙抗原夾心法快速檢測血液中是否含有HIV1/2/0 抗體，從而用于臨床判斷人體是否受到HIV1/2/0 病毒的感染。 艾康HIV（1/2/O）診斷試劑通過中國藥品生物檢定所、解放軍艾滋病檢測確認實驗室、浙江省疾病預防控制中心HIV確認實驗室、北京地壇醫院、浙江大學醫院附屬第二醫院、浙江省血液中心6家機構驗證。

【測定原理】
ACON HIV1/2/0 試劑盒采用高度特異性的抗體抗原反應及免疫層析分析技術來定性檢測血液中是否含有HIV1/2/0 抗體，
試劑盒中含有被事先固定于膜上測試區（T）的重組HIV 抗原和質控區（C）的相應抗體。測試時，血標本滴入試劑盒加樣孔（S）內，血標本中的HIV1/2/0抗體與預包被在膜上的重組抗原-乳膠結合物反應。然后，混合物隨之在毛細效應下向上層析，在測試區（T）與固定在膜上的重組HIV抗原反應。如果血液中含有抗HIV-1（0）或HIV-2抗體，在測試區內（T）會出現一條紅色條帶，表明是陽性結果。如果在測試區內（T）沒有出現紅色條帶，則血液中不含有抗HIV1/2/0 抗體，表明是陰性結果。無論抗- HIV1/2/0 抗體是否存在于血液中，混合物都會繼續向上層析至質控區（C），質控區的相應抗體與乳膠結合物反應出現一條紅色條帶。質控區內（C）所顯現的紅色條帶是判定層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。
【標本收集】
血標本的采集：指尖、耳垂末梢或靜脈標本采集后應盡可能立即使用，抗凝血應在24小時內使用以避免融血。血清/血漿標本的收集：血清/血漿標本由靜脈采血后離心獲得，標本在2-8°C可保存一周。如長期保存需冷凍。避免反復凍融
【操作步驟】
在進行任何測試前必須先完整閱讀使用說明，使用前將檢測試劑盒和全血/血清/血漿標本恢復至室溫（20-30oC），取出反應緩沖液并放置20分鐘使其恢復至室溫。
1． 從原包裝鋁箔袋中取出試劑盒（注意：在打開鋁箔袋前應先恢復至室溫）。在1小時內應盡快地使用，特別是在室溫高于30°C或是在高度潮濕的環境中應盡快地使用。在一小時內測試將會得到*效果。
2． 將試劑盒置于干凈平坦的臺面上，用吸管吸取指尖血或靜脈血后滴入1滴全血/血清/血漿（約25ml）于加樣孔S中，隨后加入1 滴緩沖液于加樣孔S 中。切勿將指尖血直接滴入加樣孔內。
3． 等待紅色條帶的出現，在15分鐘左右讀取測試結果。關鍵要注意，在紅色條帶出現以前，背景要清晰，特別當樣本中含有低滴度的抗- HIV1/2/0抗體，會導致出現的T線顏色稍淡，此時更需注意背景要清晰。在20分鐘后讀取的結果無效。
 

【結果判定】
陽性（+）：兩條紅色條帶出現。一條位于測試區內（T），另一條位于質控區內（C）。
陰性（-）：僅質控區（C）出現一條紅色條帶，在測試區內（T）無紅色條帶出現。
無效：質控區（C）未出現紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑盒已變質損壞。在任何情況下，應重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當地供應商。
注意：由于樣本中抗-HIV 抗體滴度的不同，測試區（T）內的紅色條帶會顯現出不同深淺的顏色。但是，本試劑盒的測試結果不能做為判定樣本中抗體滴度高低的依據。
【靈敏度】
ACON HIV乳膠層析法全血/血清/血漿檢測試劑盒在臨床標本中用HIV 的EIA 的檢測試劑盒進行比較，結果表明ACON HIV 乳膠層析法全血/血清/血漿檢測試劑盒對HIV-1（0）和HIV-2抗體具有很高的靈敏度，其相對靈敏度達*。
【特異性】
運用在ACON HIV乳膠層析法全血/血清/血漿檢測試劑盒中的重組HIV抗原為病毒包膜上的糖蛋白。同EIA檢測試劑盒相比，ACON HIV 乳膠層析法檢測試劑盒對HIV-1（0） 和HIV-2抗體具有很高的特異性，其相對特異性達99.6%。
【使用限制】
l ACON HIV1/2/0 乳膠層析法檢測試劑盒僅用于體外診斷，并適用于檢測全血/血清/血漿樣本中的抗- HIV1/2/0 抗體。
l 這項測試僅表示樣本中抗- HIV1/2/0 抗體的存在，而不能作為機體感染HIV-1（0）或HIV-2的標準。
l 為了確保結果的準確性，可對樣本用ELISA 或WesternBlot 作進一步的分析。
l 同所有的診斷試劑一樣，檢測結果必須結合內科醫生得出的其它臨床癥狀進行診斷。
l 如果測試結果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進行測試。陰性結果并不能排除感染HIV-1（0）或HIV-2的可能性。
【存儲和穩定性】
原包裝儲存于4-30°C，并裝在密封的袋中。反應緩沖液保存于2-30°C。試劑盒在有效期內是穩定的，切忌冷凍或超過有效期后使用,有效期24個月。（有效期見包裝袋）

艾康生物技術（杭州）有限公司制造
地址：中國杭州市古蕩工業園區（天目山路398號）
【醫療器械生產許可證號】浙食藥監械生產許20070053號
【醫療器械注冊證編號】國食藥監械（準）字2009第3400359號
【產品標準編號】YZB/國 0203-2009