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詳細介紹
通用名：戊型肝炎病毒RNA檢測試劑盒（FQ-PCR法）
英文名：Diagnostic Kit for Hepatitis E Virus RNA（FQ-PCR）
英文名：Diagnostic Kit for Hepatitis E Virus RNA（FQ-PCR）
產品特點:
核酸分離過程采用硅膠膜吸附原理；RNA的純化過程在常溫下操作，不需要低溫操作；操作簡單快速；RNA回收效率高。
核酸檢測：針對HEV ORF3保守區進行檢測，適合于對國內流行的1和4亞型HEV毒株進行檢測；采用熒光PCR檢測方法，檢測靈敏度和特異性比常規的核酸檢測方法有顯著優勢。
六、 產品儲存條件及有效期
核酸提取試劑于2-8℃保存；擴增檢測試劑于-20℃保存，應避免反復凍融。本品有效期暫訂12個月。
七、使用儀器
核酸分離試劑可采用手工操作或者全自動核酸純化系統。
核酸檢測試劑采用全自動熒光PCR擴增儀。
樣本要求：新鮮的血清或血漿樣本，糞便樣本
試驗方法：
1. 樣本預處理
血清及血漿樣本按常規方法制備，新鮮樣本立即檢測，或于-70℃凍存，避免反復凍融。
糞便樣本：取1.5~2.0克糞便置于50ml離心管中，加入30ml PBS溶液（含2% BSA），震蕩15分鐘，期間靜置2-3分鐘，3000rpm離心30分鐘，取懸液進行檢測或于-20℃凍存。
2. 核酸提取：（請嚴格按照要求操作）
3. 熒光PCR擴增
血清及血漿樣本按常規方法制備，新鮮樣本立即檢測，或于-70℃凍存，避免反復凍融。
糞便樣本：取1.5~2.0克糞便置于50ml離心管中，加入30ml PBS溶液（含2% BSA），震蕩15分鐘，期間靜置2-3分鐘，3000rpm離心30分鐘，取懸液進行檢測或于-20℃凍存。
2. 核酸提取：（請嚴格按照要求操作）
3. 熒光PCR擴增
結果的解釋、產品性能指標:
1.本品中熒光探針標記的熒光素為5`FAM和3`TAMRA，應選擇F1/F2（FAM/TAMRA）或F1（FAM）通道分析試驗結果。
2.基線范圍根據儀器要求設定，目的為校正背景熒光干擾。閾值線高度以陰性對照無Ct值或0，強陽性對照Ct值小于23，臨界陽性對照Ct值小于30為準。
3.Ct值小于32.0時報告本次試驗HEV RNA檢測陽性；Ct值等于0或者無Ct值時報告本次試驗HEV RNA檢測陰性，表明樣本RNA水平低于檢測范圍；Ct值大于32.0時應作為可疑樣本重復檢測，若仍為陽性報告陽性可疑，需結合其他指標進行判斷。
2.基線范圍根據儀器要求設定，目的為校正背景熒光干擾。閾值線高度以陰性對照無Ct值或0，強陽性對照Ct值小于23，臨界陽性對照Ct值小于30為準。
3.Ct值小于32.0時報告本次試驗HEV RNA檢測陽性；Ct值等于0或者無Ct值時報告本次試驗HEV RNA檢測陰性，表明樣本RNA水平低于檢測范圍；Ct值大于32.0時應作為可疑樣本重復檢測，若仍為陽性報告陽性可疑，需結合其他指標進行判斷。
規格、有效期:
48人份/盒
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