艱難梭菌毒素檢測試劑盒（酶聯免疫層析法）（以下簡稱本試劑盒）是在單一反應孔中同時檢測艱難梭菌谷氨脫氫酶抗原和毒素A和毒素B的一種快速膜酶免疫試驗。該試驗檢測艱難梭菌抗原---谷氨脫氫酶，作為艱難梭菌的篩選試驗；并通過檢測疑似感染艱難梭菌病人糞便樣本中的毒素A和毒素B證實存在艱難梭菌有毒株。該試驗用于艱難梭菌的輔助診斷。檢測結果應當結合病史綜合考慮。該試劑盒用于體外診斷。

艱難梭菌毒素檢測試劑盒（酶聯免疫層析法）說明書

【產品名稱】

中文名稱：艱難梭菌毒素檢測試劑盒（酶聯免疫層析法）

英文名稱：C.DIFF QUIK CHEK COMPLETE^®

【包裝規格】

25人份/盒

【預期用途】

艱難梭菌毒素檢測試劑盒（酶聯免疫層析法）（以下簡稱本試劑盒）是在單一反應孔中同時檢測艱難梭菌谷氨脫氫酶抗原和毒素A和毒素B的一種快速膜酶免疫試驗。該試驗檢測艱難梭菌抗原---谷氨脫氫酶，作為艱難梭菌的篩選試驗；并通過檢測疑似感染艱難梭菌病人糞便樣本中的毒素A和毒素B證實存在艱難梭菌有毒株。該試驗用于艱難梭菌的輔助診斷。檢測結果應當結合病史綜合考慮。該試劑盒用于體外診斷。

抗生素治療后，許多病人發展為從輕度腹瀉到偽膜性結腸炎變化不定的胃腸道疾病。許多較輕胃腸道疾病類型和大部分偽膜性結腸炎病例都是由艱難梭菌有毒株引起的（1）。該微生物是機會厭氧菌，一旦腸道中正常菌群被抗生素改變后即可在腸道內生長。艱難梭菌有毒株攜帶編碼毒素基因而艱難梭菌無毒株則不攜帶毒素基因。疾病發生和產毒素微生物產生的毒素有關。和疾病相關的臨床癥狀已被確認主要由毒素A引起，毒素A是組織破壞性腸內毒素（2，3）。艱難梭菌也產生第二種毒素，稱為毒素B。毒素B是指艱難梭菌的細胞毒素，當前許多實驗室使用組織培養試驗檢測該毒素。艱難梭菌有毒株產生兩種毒素，或僅產生毒素B（4-7）。谷氨脫氫酶是糞便中艱難梭菌很好的抗原標志物，因為所有艱難梭菌菌株，有毒株或無毒株都產生大量的谷氨脫氫酶（8-10）。存在于糞便樣本中的該抗原可以用本試劑盒檢測。艱難梭菌谷氨脫氫酶檢測結果陽性證實糞便樣本中存在該細菌；陰性結果則表示不存在該細菌。毒素A和毒素B檢測結果陽性證實存在艱難梭菌有毒株。

【檢驗原理】

本試劑盒使用了艱難梭菌谷氨脫氫酶和毒素A和毒素B的特異性抗體。該試驗裝置包括具有三條固定抗體垂直線的一個反應窗口。抗原檢測線(“Ag")含有艱難梭菌谷氨脫氫酶對應的特異性抗體。質控線(“C")是一條虛線（點狀線）含有抗辣根過氧化物酶（HRP）抗體。毒素A和毒素B檢測線(“Tox")含有艱難梭菌毒素A和毒素B特異性抗體。Conjugate（結合物）由含有谷氨脫氫酶抗體和耦合辣根過氧化物酶的毒素A和毒素B抗體組成。進行試驗時，將樣本加入到含有Diluent（稀釋液）和結合物混合物的試管中。將稀釋后的樣本-結合物混合物加入到反應板的樣本孔中，室溫下孵育反應板15分鐘。孵育過程中，樣本中的所有谷氨脫氫酶和毒素A和毒素B結合到抗體-過氧化物酶結合物上。抗原-抗體-結合物復合物通過濾墊移動到膜上，在此處被檢測線上固定的谷氨脫氫酶特異性抗體和毒素A和毒素B特異性抗體捕獲。隨后用清洗緩沖液（Wash Buffer）沖洗反應窗口（Reaction Window），接著加入底物（Substrate）。孵育10分鐘后，在反應窗口“Ag"一邊察看“Ag"抗原檢測線是否出現垂直的藍色線。藍色線表示陽性結果。如果“Ag"陽性，則應當在反應窗口“Tox"一邊察看“Tox"是否發生了反應。藍色線表示陽性結果。反應窗口中的“C"下面部分中的垂直藍色虛線指示的“C"質控線反應呈陽性時，證實該試驗操作正確，檢測結果有效。

【主要組成成分】

提供的材料

一次性塑料移液管-標有刻度25µl，400µl和500µl

需要但試劑盒中未提供的材料和設備

【儲存條件和有效期】

試劑盒的失效日期標注于盒標簽上。每一種組成成分的失效日期標注于各自的標簽上。該試劑盒應該儲存在2-8℃條件下，有效期為15個月。

艱難梭菌毒素檢測試劑盒（酶聯免疫層析法）說明書