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中藥配方顆粒標準中“燙水蛭（螞蟥）配方顆粒的檢測”，使用迪馬色譜柱

檢測樣品：燙水蛭（螞蟥）配方顆粒

檢測項目：含量測定

方案概述：2023年至今，安徽省、重慶市、湖北省、吉林省、江蘇省、青海省、山東省、陜西省、四川省藥品監督管理局相繼發布“燙水蛭（螞蟥）配方顆粒”的公示。其中“燙水蛭（螞蟥）配方顆粒”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Platisil® ODS, 250x4.6mm，5μm(Cat.#:99503)。

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更新時間2025年04月28日

上傳企業北京迪科馬科技有限公司（迪馬科技）

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方案詳細說明相關產品清單

燙水蛭（螞蟥）配方顆粒

2023年至今，安徽省、重慶市、湖北省、吉林省、江蘇省、青海省、山東省、陜西省、四川省藥品監督管理局相繼發布“燙水蛭（螞蟥）配方顆粒”的公示。

其中“燙水蛭（螞蟥）配方顆粒”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Platisil^®ODS, 250x4.6mm，5μm(Cat.#:99503)。

一、品種說明 >>

【來源】本品為水蛭科動物螞蟥Whitmania pigra Whitman的干燥全體經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。

【制法】取燙水蛭（螞蟥）飲片4000g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為12.0%-20.0%），加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得。

【性狀】本品為灰黃色至黃棕色的顆粒；氣微腥，味淡。

二、特征圖譜 >>

【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為250mm，內徑為4.6mm，粒徑為5µm）；以乙腈-0.2%磷酸（0.5:99.5）為流動相；柱溫25℃；流速為每分鐘0.8mL；檢測波長為270nm。理論板數按次黃嘌呤峰計算應不低于5000。

參照物溶液的制備 取水蛭（螞蟥）對照藥材1.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加入水20mL，加熱回流60分鐘，取出，放冷，離心處理（轉速10000r/分鐘）10分鐘，取出，取上清液濾過，作為對照藥材參照物溶液。另取次黃嘌呤、尿嘧啶對照品適量，加10%甲醇制成每1mL各含0.2mg的混合對照品溶液，作為對照品參照物溶液。

供試品溶液的制備 取本品適量，研細，取約0.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，加水10mL，超聲處理（功率250W，頻率53kHz）10分鐘，取出，放冷，離心處理（轉速10000r/分鐘）10分鐘，取出，取上清液濾過，即得。

測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10µL，注入液相色譜儀，測定。

供試品色譜中應呈現5個特征峰，并應與對照藥材參照物色譜中的5個特征峰的保留時間相對應，其中峰2、3分別應與尿嘧啶、次黃嘌呤參照物峰的保留時間相對應，與次黃嘌呤參照物相應的峰為S峰，計算特征峰1、4、5與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規定值的±10%范圍之內。規定值為：0.51（峰1）、1.41（峰4）、1.82（峰5）。