島津企業(yè)管理（中國）有限公司
GCMS法測定甲磺酸鹽類藥物中甲磺酸烷基酯類雜質(zhì)含量
檢測樣品：甲磺酸鹽類藥物
檢測項目：甲磺酸烷基酯類雜質(zhì)含量
方案概述：本文利用島津GCMS-QP2020NX氣相色譜–質(zhì)譜聯(lián)用儀，建立了甲磺酸鹽類藥物中甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯兩種甲磺酸烷基酯類雜質(zhì)的檢測方法。
在5~80 ng/mL濃度范圍內(nèi)，甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯線性關系良好，相關系數(shù)達到0.9999以上，儀器檢出限在0.28~0.85ng/mL之間。取濃度為10 ng/mL的標準品溶液連續(xù)進樣7針,甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯峰面積RSD均小于4%。加標實驗中，回收率在94.30%~110.00%之間。該方法簡單方便,可滿足甲磺酸鹽類藥物中甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯兩種甲磺酸烷基酯類雜質(zhì)的檢測。
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自2019年頭個國產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關FDA成功以來，獲FDA批準上市的國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥已經(jīng)增至8款。
