中斯立孚（天津）生物技術有限公司
益生菌凍干菌球凍干整體解決方案
檢測樣品：益生菌菌株
檢測項目：益生菌小球凍干
方案概述：優先選擇耐受性強、活性穩定的益生菌菌株（如乳酸桿菌、雙歧桿菌），需通過基因檢測和代謝分析篩選出高存活率的菌種。在嚴格無菌條件下進行擴培，控制溫度（如37℃）、pH（6.5-7.0）及溶氧量，確保菌體高密度生長。
1. 保護劑配方設計
添加凍干保護劑（如乳糖、甘油、海藻糖或脫脂乳粉）以減少冰晶損傷，維持細胞膜完整性。例如，木聚糖可提升菌株增殖效果，甘油能降低代謝損傷。
根據菌種特性優化保護劑濃度（通常為菌液質量的5-20%），并通過預實驗確定最佳配比。
一、凍干工藝全流程控制
1. 預處理與裝盤 發酵完成后，通過離心（4000-6000 rpm）、過濾去除雜質，濃縮菌液至含水量15-20%，避免凍干時形成過大的冰晶。將菌液均勻分裝至凍干托盤或西林瓶，厚度控制在3-5 mm，確保干燥均勻性。
2. 凍干工藝參數優化 預凍階段：快速降溫至-40℃以下（5-10分鐘），使水分形成細小冰晶，減少細胞結構損傷。 一次干燥：真空度≤5 Pa，板層溫度逐步升至-20℃至0℃，升華時間根據菌液厚度調整（通常24-48小時）。 解析干燥：升溫至25-30℃，殘留水分降至1%以下，恢復菌體活性。
3. 自動化與智能化設備
采用全自動微球成型儀，全自動凍干機，全自動微球分裝流水線。
配備CIP/SIP在線清洗與滅菌系統，確保生產環境無菌（如ISO 14644-1 Class 8標準）。
三、質量檢測與包裝方案
1. 關鍵質量指標（CQI）
活菌數：需達到≥10^9 CFU/g（如膠囊劑）或≥10^10 CFU/g（如粉劑），采用平板計數法或流式細胞儀檢測。 水分活度：控制在0.3以下，防止微生物復活或氧化。 復水性：30秒內溶解度≥95%，確保終端產品使用便捷性。
2. 包裝與儲存 采用鋁塑復合膜或氮氣置換包裝，阻隔氧氣與水分滲透，延長保質期至2-3年。 儲存溫度建議為2-8℃，避免高溫或光照導致活性下降。
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