威立雅Sievers分析儀
計算清潔驗證的最大允許殘留量（MAC）
檢測樣品：制藥用水
檢測項目：TOC
方案概述：清潔驗證工藝的一大關鍵問題是如何建立實用的、可實現的、可確認的、有科學依據的可接受標準限值。本應用文獻概述了如何用TOC分析法來建立可接受標準限值，并使可接受標準限值符合FDA關于清潔驗證生命周期法的最佳操作指南。
清潔驗證工藝的一大關鍵問題是如何建立實用的、可實現的、可確認的、有科學依據的可接受標準限值。
本應用文獻概述了如何用 TOC 分析法來建立可接受標準限值，并使可接受標準限值符合 FDA 關于清潔驗證生命周期法的最佳操作指南。
在實施清潔驗證工藝時，生產廠面臨的諸多挑戰之一是每道生產工藝都不同。影響清潔工藝的因素很多，包括原材料、工藝流程、生產程序、運行率、最小產品批量（MBS，Minimum Batch Size）、操作步驟順序等。不同生產廠的清潔工藝和測量方法給清潔驗證工藝的實施帶來不同程度的挑戰。本文不探討影響清潔工藝的因素，但生產廠在計算清潔驗證的最大允許殘留量（MAC，Maximum Allowable Carryover） 之前，必須充分了解這些影響因素。
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