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概述

清潔驗證程序旨在降低產品污染或生產設備上有殘留化合物的風險。在驗證清潔工藝時，必須證明該工藝始終能夠清除殘留產品、工藝污垢、潛在污染物、產品輔料等。還必須證明該工藝能夠清除清潔劑以及清潔劑的降解物。兩種最常見的水質清潔劑（即堿性清潔劑和酸性清潔劑）是清潔工藝的4個主要清潔要素之一。關鍵性的清潔要素通常包括時間、動作、濃度、溫度（簡稱TACT，即Time、Action、Concentration、Temperature），其中清潔劑的主要作用是為所有工藝污垢和產品污垢創造“降解”環境。由于污垢被降解，行業的常規做法是用總有機碳（TOC，Total Organic Carbon）分析法來分析化合物和清潔劑的去除情況。清潔劑通常含有少量的碳（5%至10%）。本應用文獻研究了回收復雜化合物（如堿性清潔劑）的正確步驟，可作為ICH Q2（R1）指導文件中討論的可行性測試或方法驗證要素的模板。

清潔驗證的TOC分析

過去數十年來，堿性清潔劑被用來清潔制藥、生物制藥、化妝品、醫療設備、食品補充劑、乳制品、食品飲料等行業的生產設備。TOC分析法是非常可靠的測量方法，用來測量和控制清潔要素（TACT）所發揮的作用。具體地說，TOC分析法可以測量被清潔的生產設備表面上的有機物殘留量。測量TOC的分析技術，無非是將樣品中的有機分子氧化成二氧化碳（CO2），然后測量CO2濃度，并將其轉換為碳濃度。可以用很多種實驗室或在線技術來測量TOC。

Sievers*TOC技術

創新的Sievers膜電導檢測法是極為可靠的TOC測量技術。該技術使用透氣膜，選擇性地僅使有機物氧化所產生的CO2通過薄膜。Sievers膜電導檢測法使酸、堿、鹵代物等化合物無法干擾對有機物氧化所產生的CO2的測量，從而提供測量靈敏度、選擇性、穩定性、準確性、精確性。

制備清潔劑測試標準液

在用Sievers TOC分析儀來測試堿性清潔劑的回收率時，我們制備了多種濃度的儲備溶液，濃度范圍在300 ppb C至5 ppm C之間。這是按照ICH Q2（R1）的建議進行的。ICH Q2（R1）強調，在方法驗證時，應分析至少5種濃度，以完成線性測試、確定準確性和精確性。

制備100 ppm C儲備溶液：精確稱量1.08 mL的堿性清潔劑，放進清潔的、沖洗過的、干燥的500 mL容量的玻璃瓶中。用低TOC水（濃度小于50 ppb C）稀釋瓶中的清潔劑至一定體積。對其中3份0.01%的堿性清潔劑稀釋液進行初步分析，得出清潔劑的含碳約為4.6%（質量比）。用轉換系數得到100 ppm C的儲備溶液。該儲備溶液用于5 ppm C、3 ppm C、1 ppm C、0.5 ppm C、0.3 ppm C加標。表1用于準確稀釋100 mL容量瓶中的儲備溶液。我們在分析時建立了4組樣品瓶（共20個樣品瓶）。其中一組樣品瓶用于線性測試，其余樣品瓶用于確定百分比回收率、準確性、批次內精確性，如ICH Q2（R1）中所述。

清潔劑測試標準液的TOC分析

然后分析制備好的清潔劑測試標準液的TOC含量。對每個樣品瓶重復分析5次，舍棄第一次分析結果。計算平均值、標準偏差、百分比相對標準偏差（%RSD）。記錄用于制備儲備溶液的空白水的平均值，并將其代入最終結果的計算中。用空白值減去測試標準液結果的水背景值。

總結

此項研究的結果表明，可以用Sievers分析儀和TOC分析法來分析堿性清潔劑中的有機碳含量。分析結果顯示，此分析方法在0.3至5 ppm C范圍內非常靈敏，且為線性分布，R2值為0.999。相對標準偏差小于3%，平均回收率在87%至101%之間，因此具有高的準確性和精確性。檢測限基于對用于制備儲備溶液的試劑水的重復測量結果。分析物的檢測限確定為9.4 ppb C。

TOC分析法是檢測清潔劑和殘留產品的有效方法，用于監測清潔工藝、降低總體風險。威立雅用其Sievers系列產品，為您在清潔驗證和確認方面的所有需求，提供完整的TOC解決方案、服務與支持。

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