哈希水質分析儀器（上海）有限公司
QbD1200+ 總有機碳分析儀在制藥行業 TOC 檢測中的應用
檢測樣品：純化水 注射用水
檢測項目：TOC
方案概述：在本案例中，兩家制藥用戶購買哈希實驗室產品QbD1200+TOC分析儀并對純化水，注射用水以及清潔驗證等應用點進行總有機碳的檢測分析。
方案詳情：
制藥用水通常指制藥工藝過程中用到的各種質量標準的水。在制藥行業，水既是應用最廣泛的工藝原料，又是良好的溶劑 ，并廣泛用于制藥設備和系統的清洗。
制藥用水中的有機物一般來自水源、供水系統（包括凈化，貯存和輸送系統）以及水系統中菌膜的生長。而水中微生物、細菌主要靠有機物為生，因此檢測制藥用水中有機碳總量，可以間接實現對細菌、微生物以及內毒素等指標的有效控制。總有機碳（TOC）分析儀是一種簡單而高效的有機物檢測工具，可廣泛應用于制藥用水和制藥設備清潔驗證中。
在本案例中，A 客戶主要從事基因治療藥物研發。B 客戶主要從事化學原料藥和制劑的處方工藝開發和質量研究的藥物研發。這兩家制藥用戶均已購買哈希實驗室產品 QbD1200+ TOC 分析儀并對純化水，注射用水以及清潔驗證等應用點進行總有機碳的檢測分析。
A 和 B 兩家制藥用戶因生產藥物種類和所在部門職責的不同，在 TOC 檢測的應用點稍有差異。
A 家制藥用戶主要對注射用水進行 TOC 的檢測，而 B 家制藥用戶需要對純化水、注射用水和清潔驗證三個應用點的水樣進行 TOC 的檢測。
兩家用戶平均每日檢測 20-30 個水樣，并且累計使用時長均有一個月左右的時間。
總結：
·QbD1200+ TOC 分析儀不僅符合 2020 版《中國藥典》要求，并且也滿足中國 GMP 及 21 CFR PART 11 計算機化系統驗證要求。
·自兩臺 QbD1200+ TOC 分析儀安裝調試投入使用以來，儀器運行狀態良好，并且在這一個月左右的使用時間內，客戶對儀器的操作維護和性能表現方面均比較滿意。
·客戶表示儀器配置的自動進樣器可實現無人值守，并可以最大可能地減少樣品被人為污染的可能性。
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