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殘留溶劑檢查方法的選擇和驗(yàn)證要點(diǎn)
檢測樣品：藥物
檢測項(xiàng)目：殘留溶劑
方案概述：藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能*去除的有機(jī)溶劑。按有機(jī)溶劑的毒性和對環(huán)境的危害，ICH將有機(jī)溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據(jù)尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產(chǎn)品的安全性，故需對其進(jìn)行研究。
藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能*去除的有機(jī)溶劑。
按有機(jī)溶劑的毒性和對環(huán)境的危害，ICH將有機(jī)溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據(jù)尚不足四種情況。
因殘留溶劑會影響產(chǎn)品的安全性，故需對其進(jìn)行研究。
包括：
殘留溶劑檢查方法的選擇
殘留溶劑檢查方法的驗(yàn)證
相關(guān)產(chǎn)品清單
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