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利用 6470B 三重四極桿串聯質譜測定利福平中的亞硝胺類基因毒性雜質

檢測樣品：利福平膠囊

檢測項目：亞硝胺類基因毒性雜質

方案概述：本文采用Agilent1290InfinityII超高效液相色譜與6470B三重四極桿串聯質譜聯用系統，開發出一種分析利福平中的兩種亞硝胺類基因毒性雜質（即1-甲基-4-亞硝基哌嗪(MNP)和1-環戊基-4-亞硝基哌嗪(CPNP)）的方法。

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更新時間2022年08月22日

上傳企業安捷倫科技（中國）有限公司

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本文采用 Agilent 1290 Infinity II 超高效液相色譜與 6470B 三重四極桿串聯質譜聯用系統，開發出一種分析利福平中的兩種亞硝胺類基因毒性雜質（即 1-甲基-4-亞硝基哌嗪(MNP) 和 1-環戊基-4-亞硝基哌嗪 (CPNP)）的方法。方法性能評估結果表明，該方法在MNP 和 CPNP 的分析中具有良好的靈敏度、線性范圍、系統適應性和準確度。最后利用該方法對在售的利福平膠囊樣品進行了含量測定，在該樣品中檢出 MNP，但其相對含量低于 FDA 規定的報告限。