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乳劑/脂肪乳中的不溶性微粒檢測方案-顯微計數法不溶性微粒儀實驗全過程
檢測樣品：治療性蛋白質注射劑
檢測項目：不溶性微粒檢查
方案概述：光阻法的測試原理是：激光照射在流動池上，經過流動池的粒子會造成一個光消減信號，這個信號會被轉換成為電子脈沖，被記錄下來，并且將其與粒子的等效圓直徑聯系起來。光阻法僅能夠測量不透明、或者折射率與周圍液體顯著不同的顆粒，當樣品呈現乳白色時，折射率的異常會導致測試結果出現偏差。當采用顯微鏡法對此類制劑進行檢測則可以直接避免基于測試原理帶來的錯誤結果。
乳劑/脂肪乳中的不溶性微粒檢測方案-顯微計數法不溶性微粒儀實驗過程
案例說明：
乳劑通常用作載藥劑型，對藥物具有緩釋、控釋、靶向定位的優勢，在抗腫瘤、抗微生物等領域具有廣闊的發展前景，目前藥用靜脈注射乳劑已成為當今藥物釋放體系的熱門研究對象。
圖1：樣品實物圖 |
具有不同尺寸粒徑的乳劑一般會呈現不同的外觀形態，對于O/W型乳劑來講，當乳的粒徑較大時，藥物則出現乳白色渾濁的外觀。美國藥典<788>章節中指出，乳劑這類注射劑不適宜使用光阻法對樣品進行不溶性微粒檢測，進而引出應當采用顯微鏡法進行不溶性微粒檢測。
樣品描述：乳白色渾濁液體
測試方法分析：
光阻法的測試原理是：激光照射在流動池上，經過流動池的粒子會造成一個光消減信號，這個信號會被轉換成為電子脈沖，被記錄下來，并且將其與粒子的等效圓直徑聯系起來。光阻法僅能夠測量不透明、或者折射率與周圍液體顯著不同的顆粒，當樣品呈現乳白色時，折射率的異常會導致測試結果出現偏差。當采用顯微鏡法對此類制劑進行檢測則可以直接避免基于測試原理帶來的錯誤結果。
測試流程：
制樣：打開容器瓶，將其倒入覆有濾膜的抽濾裝置中，在低壓狀態下進行抽濾，得到的濾膜放置在平皿中，低溫干燥；
測試：干燥結束后，將膜放置在YH-MIP 0103顯微計數法不溶性微粒分析儀的鏡頭下，調整參數，進行測試。
注意事項：下所有工作均在潔凈的工作臺內進行操作。
結果討論：
在測試過程中，由于乳劑粒子形狀的可變性，樣品經過濾膜之后，乳劑粒子會被濾出，而不溶性微粒則會被保留在濾膜上。與使用光阻法進行不溶性微粒檢測相比，使用顯微鏡法可以很好的避免乳劑粒子被誤判為不溶性微粒，從而保證了測試數據的準確性。從樣品的測試結果可以看到樣品里面有非常多的微小顆粒，雖然這些尺寸的顆粒及數量不在藥典的注射劑的不溶性微粒標準的要求之內，但是這些微小顆粒的數據報告仍然可以為乳劑質量提供一些有效的實用判斷標準。
測試儀器：YH-MIP 0103顯微計數法不溶性微粒分析儀
技術優勢
√ 全濾膜自動掃描，操作簡單，節約時間；
√ 全自動顆粒計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；
√ 符合各國藥典/ 國標法規，一鍵自動出具對應報告；
√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數據完整性的要求。
圖3：YH-MIP 0103顯微計數法不溶性微粒分析儀 |
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